この承認は申請の完了を確認し、EMAの医薬品委員会（CHMP）による科学的審査を開始するものです。申請は、2025年の欧州臨床腫瘍学会（#ESMO25）で発表され、その後 The New England Journal of Medicine に掲載されたDESTINY-Breast05第3相試験のデータに基づいています。 _この試験では、ENHERTUは、術前療法後に残存したHER2陽性乳癌患者において、trastuzumab emtansine（T-DM1）に対して侵襲性疾患の無再発生存期間（IDFS）を統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
ENHERTU® タイプIIバリエーション申請がEUで承認されました。HER2陽性早期乳がん患者の術後補助療法として
これは有料のプレスリリースです。お問い合わせはプレスリリース配信者に直接ご連絡ください。
ENHERTU®タイプII変異申請がEUで承認され、HER2陽性早期乳癌患者の術前後治療として認められる
ビジネスワイヤ
2026年2月19日木曜日 午後4:30 GMT+9 10分で読む
本記事について：
DSKYF
+5.26%
DSNKY
-1.29%
AZN
-0.39%
東京＆ミュンヘン、2026年2月19日–（ビジネスワイヤ）-- 欧州医薬品庁（EMA）は、HER2陽性（免疫組織化学染色 [IHC] 3+ または in-situ ハイブリダイゼーション [ISH]+）乳癌患者の術前後残存侵襲性疾患に対する単剤療法としてのENHERTU®（トラスツズマブ deruxtecan）のタイプII変異マーケティング承認申請を承認した。
ENHERTUは、第一三共（東証：4568）が発見したHER2指向のDXd抗体薬物複合体（ADC）であり、第一三共とアストラゼネカ（LSE/STO/NYSE：AZN）が共同開発・販売している。
この承認は申請の完了を確認し、EMAの医薬品委員会（CHMP）による科学的審査を開始するものです。申請は、2025年の欧州臨床腫瘍学会（#ESMO25）で発表され、その後 The New England Journal of Medicine に掲載されたDESTINY-Breast05第3相試験のデータに基づいています。 _この試験では、ENHERTUは、術前療法後に残存したHER2陽性乳癌患者において、trastuzumab emtansine（T-DM1）に対して侵襲性疾患の無再発生存期間（IDFS）を統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
「術前療法にもかかわらず残存侵襲性疾患を持つ患者は再発リスクが高く、術後の治療と手術後の選択肢の改善が必要です」と、第一三共のグローバルR&D責任者の竹下健医師は述べています。「このEUでの承認は、ENHERTUを治療の早期段階で適格な患者に届け、疾患の再発や進行による転移リスクを低減する重要な一歩です。」
追加の規制申請もEUで進行中であり、DESTINY-Breast09のデータに基づき、未切除または転移性HER2陽性乳癌の一次治療にペルツズマブとの併用、またはDESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02、DESTINY-Lung01のデータに基づき、既治療HER2陽性未切除または転移性固形腫瘍の治療に申請中です。
**DESTINY-Breast05について
**DESTINY-Breast05は、世界的な多施設、無作為化、オープンラベルの第3相試験であり、術前療法後に乳房または腋窩リンパ節に残存した侵襲性疾患を持つHER2陽性早期乳癌患者において、ENHERTU（5.4 mg/kg）とT-DM1の有効性と安全性を評価しています。高リスクの再発は、術前療法前の切除不能癌または術後の病理学的に陽性の腋窩リンパ節の存在と定義されます。
DESTINY-Breast05の主要評価項目は、調査者評価によるIDFSであり、これは無作為化から最初の侵襲性局所、腋窩または遠隔再発または死亡までの時間と定義されます。主要な副次評価項目は調査者評価による疾患無再発生存期間です。その他の副次評価項目には全生存期間、遠隔再発無再発期間、脳転移無再発期間、安全性が含まれます。
DESTINY-Breast05には、アジア、ヨーロッパ、北米、オセアニア、南米から1,635人の患者が登録されました。試験の詳細についてはClinicalTrials.govをご覧ください。
**HER2陽性早期乳癌の術前後治療について
**乳癌は世界で2番目に多い癌であり、癌関連死亡の主要な原因の一つです。2022年には200万件以上の乳癌が診断され、世界中で66万5千人以上が死亡しています。欧州では、毎年約55万7千件の乳癌が診断され、14万4千人以上が死亡しています。
HER2は、多くの腫瘍、特に乳癌の表面に発現するチロシンキナーゼ受容体増殖促進タンパク質です。HER2遺伝子の増幅によりHER2タンパク質の過剰発現が起こることがあり、これはしばしば攻撃的な疾患と予後不良に関連します。乳癌の約5分の1がHER2陽性と考えられています。
HER2陽性早期乳癌患者にとって、術前治療による病理学的完全奏効（pCR）の達成は、長期生存の早期指標です。しかし、術前治療を受けた患者の約半数はpCRを経験せず、疾患の再発リスクが高まります。
術後の残存疾患に対して追加治療を受けても、一部の患者は侵襲性疾患や死亡を経験し、現在の治療選択肢は中枢神経系の再発に限定的な影響しか与えていません。転移性疾患と診断された場合、5年生存率はほぼ90%から約30%に低下します。
術前後治療は、再発リスクを最小化し、進行性疾患への進行を防ぐ重要な機会です。早期乳癌の治療において、新たな治療選択肢が必要とされており、疾患進行のリスクを減らし、長期的な結果を改善することが求められています。
**ENHERTUについて
**ENHERTU（トラスツズマブ deruxtecan; 米国のみfam-trastuzumab deruxtecan-nxki）は、HER2指向のADCです。第一三共の独自DXd ADC技術を用いて設計されており、第一三共のオンコロジーポートフォリオのリードADCであり、アストラゼネカのADC科学プラットフォームの最先端プログラムです。ENHERTUは、HER2モノクローナル抗体に複数のトポイソメラーゼI阻害薬（エクサテカン誘導体、DXd）をテトラペプチドベースの切断可能リンクで結合した構造です。
ENHERTU（5.4 mg/kg）は、未切除または転移性HER2陽性（IHC 3+またはISH+）乳癌の成人患者に対し、FDA承認の検査結果に基づき、DESTINY-Breast09試験の結果を踏まえ、第一線治療としてペルツズマブとの併用で米国で承認されています。
ENHERTU（5.4 mg/kg）は、世界90か国以上で、未切除または転移性HER2陽性（IHC 3+またはISH+）乳癌の成人患者に対し、既存の抗HER2療法を受けた患者や、治療中または治療後6か月以内に疾患再発した患者に対し、DESTINY-Breast03試験の結果に基づき承認されています。
ENHERTU（5.4 mg/kg）は、世界90か国以上で、HER2低陽性（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）乳癌の成人患者に対し、既存の全身療法を受けた患者や、補助化学療法後に疾患再発した患者に対し、DESTINY-Breast04試験の結果に基づき承認されています。
ENHERTU（5.4 mg/kg）は、世界60か国以上で、ホルモン受容体（HR）陽性、HER2低（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）またはHER2超低（IHC 0で膜染色）乳癌の成人患者に対し、局所または地域承認の検査により、進行性の内分泌療法を受けた患者に対し、DESTINY-Breast06試験の結果に基づき承認されています。
ENHERTU（5.4 mg/kg）は、世界70か国以上で、HER2変異（ERBB2）を有し、既存の全身療法を受けた未切除または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者に対し、DESTINY-Lung02および/またはDESTINY-Lung05試験の結果に基づき承認されています。中国および米国でのこの適応の継続承認は、臨床的利益の検証と説明に依存する可能性があります。
ENHERTU（6.4 mg/kg）は、世界80か国以上で、局所進行または転移性HER2陽性（IHC 3+またはIHC 2+/ISH+）胃癌または胃食道接合部（GEJ）腺癌の成人患者に対し、既存のトラスツズマブベースのレジメンを受けた患者に対し、DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02、またはDESTINY-Gastric04試験の結果に基づき承認されています。
ENHERTU（5.4 mg/kg）は、世界10か国以上で、未切除または転移性HER2陽性（IHC 3+）固形腫瘍の成人患者に対し、既存の全身療法を受けた患者や、治療後に疾患再発した患者に対し、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02試験の結果に基づき承認されています。今後の承認は、臨床的利益の検証と説明に依存する可能性があります。
**ENHERTU臨床開発プログラムについて
**ENHERTUの有効性と安全性を評価するための包括的な世界的臨床開発プログラムが進行中です。単剤または他の抗癌剤との併用・連続投与で、多くのHER2ターゲット可能ながんに対して評価されています。
**第一三共とアストラゼネカの協力について
**第一三共とアストラゼネカは、2019年3月にENHERTUの共同開発・販売を目的としたグローバル協力契約を締結し、2020年7月にDATROWAY®も共同開発・販売しています。ただし、日本では第一三共が各ADCの排他的権利を保持しています。第一三共は、ENHERTUとDATROWAYの製造・供給を担当します。
**第一三共のADCポートフォリオについて
**第一三共のADCポートフォリオは、社内で発見されたADC技術を用いて臨床開発中の8つのADCで構成されています。
第一三共のDXd ADC技術プラットフォームには、7つのADCが臨床開発中であり、それぞれがモノクローナル抗体に複数のトポイソメラーゼI阻害薬（エクサテカン誘導体、DXd）をテトラペプチドベースの切断可能リンクで結合した構造です。これらには、ENHERTUとDATROWAYが含まれ、アストラゼネカと共同で世界的に開発・販売されています。また、イニファタマブ deruxtecan（I-DXd）、ラルドトゥガグ deruxtecan（R-DXd）、パトリチュマブ deruxtecan（HER3-DXd）も、メルクと共同で世界的に開発・販売中です。DS-3939とDS3790も開発中です。
もう一つのADCはDS3610で、抗体に新規ペイロードを結合し、STINGのアゴニストとして作用します。
イニファタマブ deruxtecan、ラルドトゥガグ deruxtecan、パトリチュマブ deruxtecan、DS-3939、DS3610、DS3790は、いずれも未承認の治験薬であり、いかなる適応症も承認されていません。安全性と有効性は確立されていません。
**第一三共について
**第一三共は、社会の持続可能な発展に貢献する革新的なグローバルヘルスケア企業であり、新たな治療基準を発見・開発・提供し、世界中の生活の質を向上させることを使命としています。120年以上の経験を持ち、がん、心血管疾患などの高い未充足医療ニーズに応える新しいモダリティと革新的医薬品を創出しています。詳細は www.daiichisankyo.com をご覧ください。
ビジネスワイヤのソースバージョンを見る：
連絡先
メディア連絡先：
グローバル：
ジェニファー・ブレナン
第一三共株式会社
jennifer.brennan@daiichisankyo.com
+81 90 0900 3183（携帯）
EU：
シモーネ・ジェンドシュ＝ドゥエ
第一三共ヨーロッパGmbH
simone.jendsch-dowe@daiichisankyo.com
+49 (89) 78080（オフィス）
日本：
第一三共株式会社
DS-PR_jp@daiichisankyo.com 投資家向け広報：
DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com
利用規約とプライバシーポリシー
プライバシーダッシュボード
詳細情報