Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) aprova ****PreemieFort® solução enteral como medicamento de prescrição no UTI neonatal

DUARTE, Califórnia, 19 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ – A Prolacta Bioscience® anunciou hoje que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão aprovou a solução enteral PreemieFort®, um fortificante 100% baseado em leite humano, como medicamento de prescrição para recém-nascidos de peso extremamente baixo, bebês com distúrbios gastrointestinais congênitos ou doenças cardíacas congênitas, e aqueles em recuperação de cirurgia gastrointestinal. Este marco regulatório foi alcançado em parceria com o Clinigen Group, que atua como Detentor da Autorização de Comercialização e distribuidor no Japão. PreemieFort atualmente é comercializado sob a marca “Humavant” fora dos EUA, Canadá e Japão.

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

A decisão regulatória histórica valida o papel fundamental dos fortificantes à base de leite humano 100% da Prolacta para os recém-nascidos mais frágeis e estabelece um precedente poderoso para unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em todo o mundo.

“A aprovação do PreemieFort como medicamento de prescrição pelo Japão reflete a força das evidências clínicas e do processamento de grau farmacêutico que atendem aos rigorosos requisitos regulatórios e de qualidade do Japão,” disse Scott Elster, CEO da Prolacta Bioscience. “O estudo clínico japonês pivotal acrescenta às evidências extensas que apoiam os benefícios da dieta exclusiva à base de leite humano da Prolacta para recém-nascidos prematuros e criticamente doentes.”

As evidências clínicas geradas no Japão a partir do estudo JASMINE (“Um estudo randomizado, controlado, para avaliar o crescimento e a segurança da dieta exclusiva de leite humano (EHMD) em recém-nascidos de peso extremamente baixo”) informaram a revisão da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão. O estudo de fase III, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, avaliou o crescimento e a segurança associados aos fortificantes 100% leite humano da Prolacta, demonstrando crescimento significativamente melhor em recém-nascidos de peso extremamente baixo, sem alteração na morbidade ou mortalidade.

O Japão é reconhecido como líder global em cuidados neonatais, com uma das maiores taxas de sobrevivência de prematuros e as menores taxas de enterocolite necrosante (NEC),1,2 uma doença intestinal potencialmente fatal que afeta principalmente recém-nascidos prematuros. Ao conceder a aprovação farmacêutica ao PreemieFort, o Japão está afirmando que os fortificantes à base de leite humano da Prolacta, livres de leite de vaca, não são apenas uma escolha nutricional, mas um medicamento de prescrição no UTI neonatal.

Continuação da história

A aprovação do Japão inclui três produtos da Prolacta — Solução Enteral PreemieFort 6, Solução Enteral PreemieFort 8 (fortificantes à base de leite humano Humavant+6 e Humavant+8 fora dos EUA, Canadá e Japão), e Solução Enteral PreemieFort CF (fortificante calórico de leite humano Humavant CR fora dos EUA, Canadá e Japão) — que fornecem nutrição concentrada para apoiar o crescimento, entregando calorias e nutrientes essenciais, enquanto mantêm o mais alto nível de bioatividade do leite humano.

A aprovação demonstra confiança clínica nos benefícios e na segurança dos fortificantes à base de leite humano PreemieFort para uma gama mais ampla de recém-nascidos vulneráveis com necessidades nutricionais complexas.

“Na UTI neonatal, o que alimentamos nossos menores pacientes pode influenciar toda a sua vida,” disse Kate Tauber, MD, MA, professora de pediatria e diretora do Programa de Leite Humano no Hospital Infantil Bernard e Millie Duker. “Fortificantes à base de leite humano devem ser avaliados com as mesmas expectativas de outras terapias, de forma consistente, controlada e segura. O compromisso da Prolacta com os requisitos de fabricação de qualidade farmacêutica ajuda a proteger os recém-nascidos vulneráveis e apoia melhores resultados.”

A Prolacta mantém os padrões mais rigorosos da indústria para triagem, testes e processamento de leite doador — padrões que se estendem à fabricação de produtos de grau farmacêutico. Juntos, esses controles conquistaram a aprovação do medicamento de prescrição pelo Japão, um dos mais altos padrões regulatórios do mundo.

Sobre a Prolacta Bioscience
A Prolacta Bioscience® é líder global em nutrição à base de leite humano, dedicada a melhorar os resultados de saúde para recém-nascidos criticamente doentes e prematuros. Os fortificantes e fórmulas 100% leite humano da empresa foram utilizados em mais de 125.000 recém-nascidos vulneráveis em todo o mundo.3 Em uma primeira mundial, o Japão concedeu status de medicamento de prescrição aos fortificantes PreemieFort® da Prolacta no final de 2025 para recém-nascidos de peso extremamente baixo, com distúrbios gastrointestinais congênitos ou doenças cardíacas congênitas, e em recuperação de cirurgia gastrointestinal. A Prolacta opera instalações de processamento de leite humano de grau farmacêutico e mantém os padrões mais rigorosos de qualidade e segurança da indústria, com mais de 20 testes para triagem de leite doador e uso de pasteurização em tanque para inativar patógenos e garantir segurança. Sua pasteurização em tanque também preserva os componentes bioativos do leite humano que apoiam a proteção imunológica, o desenvolvimento intestinal e o crescimento — benefícios especialmente importantes para recém-nascidos prematuros e medicamente frágeis.4-6 A pasteurização em tanque mantém o leite humano mais próximo de seu estado natural do que outros métodos de processamento, garantindo ainda a segurança. A Prolacta construiu uma cadeia de fornecimento de leite doador segura e independente, apoiada por parcerias de longo prazo com milhares de doadores rigorosamente triados, garantindo fornecimento suficiente para atender à demanda do UTI neonatal. Seus produtos foram avaliados em mais de 30 estudos clínicos revisados por pares, demonstrando os benefícios de saúde de curto e longo prazo de seus fortificantes e fórmulas patenteados à base de leite humano. Saiba mais online ou em X, Instagram, Facebook, TikTok e LinkedIn.

Contato de mídia:
Loren Kosmont
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

Referências

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Isayama T. Gestão clínica e resultados de recém-nascidos extremamente prematuros no Japão: passado, presente e futuro. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

Dados em arquivo; número estimado de recém-nascidos prematuros alimentados com produtos da Prolacta de janeiro de 2007 a maio de 2025.

Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Investigando a estrutura, tamanho e funcionalidade das globulinas de gordura do leite após processamento térmico e homogeneização do leite humano. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Mudanças estruturais e funcionais de proteínas bioativas no leite doado tratado por pasteurização em tanque, esterilização por retorta, esterilização ultra-alta temperatura, congelamento e homogeneização. Front Nutr. Publicado online em 15 de setembro de 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. Composição e variação de macronutrientes, proteínas imunológicas e oligossacarídeos do leite humano em bancos de leite sem fins lucrativos e comerciais. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

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