Tongxin Medical's first global clinical trial of a fully magnetic levitation artificial heart for children approved by the U.S. FDA

Tongxin Medical, subsidiária integral nos Estados Unidos, BrioHealth Solutions, anunciou que a empresa obteve a aprovação condicional da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, iniciando a avaliação clínica do sistema BrioVAD para pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca avançada.
O teste Brio4Kids, como extensão do teste INNOVATE para o campo pediátrico, será realizado com base na isenção de dispositivo de pesquisa (IDE) do mesmo.
Isso não apenas realiza o primeiro teste clínico prospectivo de um coração artificial de levitação magnética voltado para pediatria, mas também realiza pela primeira vez uma avaliação clínica paralela do mesmo dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) em populações adultas e pediátricas, preenchendo uma lacuna no tratamento da insuficiência cardíaca infantil.
(Jiemian News)