Đây là thông cáo báo chí có trả phí. Liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

ENHERTU® Đơn Xin Thay Đổi Loại II Được Xác Nhận Tại EU Như Điều Trị Sau Xạ Trị Trước Khi Phẫu Thuật Cho Bệnh Nhân Ung Thư Vú Sớm Dương Tính HER2

Business Wire

Thứ, ngày 19 tháng 2 năm 2026 lúc 4:30 chiều GMT+9 10 phút đọc

Trong bài viết này:

DSKYF

+5.26%

DSNKY

-1.29%

AZN

-0.39%

Dựa trên kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 DESTINY-Breast05, cho thấy ENHERTU giảm 53% nguy cơ tái phát bệnh xâm lấn hoặc tử vong so với T-DM1

Nếu được phê duyệt, ENHERTU của Daiichi Sankyo và AstraZeneca có tiềm năng trở thành tiêu chuẩn mới trong điều trị ung thư vú sớm này

TOKYO & MUNICH, ngày 19 tháng 2 năm 2026–(BUSINESS WIRE)–Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã xác nhận đơn đăng ký cấp phép thay đổi loại II cho ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) như một phương pháp điều trị đơn độc cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú HER2 dương tính (xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang [IHC] 3+ hoặc hybridization in-situ [ISH]+) còn tồn dư bệnh xâm lấn sau điều trị trước phẫu thuật nhắm mục tiêu HER2.

ENHERTU là một liên kết thuốc kháng thể hướng HER2 được thiết kế đặc biệt, phát hiện bởi Daiichi Sankyo (TSE: 4568) và đang được phát triển chung, thương mại hóa bởi Daiichi Sankyo và AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

Việc xác nhận này xác nhận hoàn thành hồ sơ và bắt đầu quá trình xem xét khoa học của Ủy ban Thuốc cho Người sử dụng (CHMP) của EMA. Hồ sơ dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 DESTINY-Breast05 trình bày tại Hội nghị Y học Ung thư Châu Âu 2025 (#ESMO25) và sau đó được công bố trong Tạp chí Y học New England_. Trong thử nghiệm, ENHERTU đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng về thời gian sống không bệnh xâm lấn (IDFS) so với trastuzumab emtansine (T-DM1) ở bệnh nhân ung thư vú dương tính HER2 còn tồn dư bệnh sau điều trị trước phẫu thuật.

“Những bệnh nhân còn tồn dư bệnh xâm lấn mặc dù đã điều trị trước phẫu thuật đối mặt với nguy cơ tái phát cao hơn và cần các lựa chọn điều trị tốt hơn sau điều trị trước phẫu thuật và phẫu thuật,” ông Ken Takeshita, MD, Trưởng Bộ phận Nghiên cứu & Phát triển toàn cầu, Daiichi Sankyo, cho biết. “Việc xác nhận này tại EU là bước quan trọng hướng tới việc đưa ENHERTU đến gần hơn với bệnh nhân đủ điều kiện, giúp giảm nguy cơ tái phát bệnh và tiến triển thành bệnh di căn.”

Các hồ sơ đăng ký khác cho ENHERTU cũng đang được tiến hành tại EU, bao gồm kết hợp với pertuzumab để điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú HER2 không thể phẫu thuật hoặc di căn dựa trên dữ liệu từ DESTINY-Breast09 và điều trị trước đó cho các khối u rắn HER2 không thể phẫu thuật hoặc di căn dựa trên dữ liệu từ DESTINY-PanTumor02, DESTINY-CRC02 và DESTINY-Lung01.

**Về DESTINY-Breast05

**DESTINY-Breast05 là một thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mở, giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của ENHERTU (5.4 mg/kg) so với T-DM1 ở bệnh nhân ung thư vú sớm dương tính HER2 còn tồn dư bệnh sau điều trị trước phẫu thuật và có nguy cơ tái phát cao. Nguy cơ cao này được định nghĩa là có khối u không thể phẫu thuật (trước điều trị trước phẫu thuật) hoặc hạch nách dương tính về mặt giải phẫu bệnh sau điều trị trước phẫu thuật.

Câu chuyện tiếp tục  

Mục tiêu chính của DESTINY-Breast05 là thời gian sống không bệnh xâm lấn do điều tra viên đánh giá, được định nghĩa là thời gian từ khi phân nhóm đến lần tái phát xâm lấn tại chỗ, hạch nách hoặc xa hoặc tử vong vì bất kỳ nguyên nhân nào. Mục tiêu phụ chính là thời gian sống không bệnh do điều tra viên đánh giá. Các mục tiêu phụ khác bao gồm thời gian sống toàn bộ, khoảng cách tái phát xa, thời gian không có di căn não và độ an toàn.

DESTINY-Breast05 đã tuyển dụng 1.635 bệnh nhân tại châu Á, châu Âu, Bắc Mỹ, châu Đại Dương và Nam Mỹ. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, vui lòng truy cập ClinicalTrials.gov.

**Về Điều Trị Sau Xạ Trị Trước Cho Ung Thư Vú Sớm Dương Tính HER2

**Ung thư vú là loại ung thư phổ biến thứ hai và là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư trên toàn thế giới.1 Năm 2022, hơn hai triệu ca ung thư vú được chẩn đoán, với hơn 665.000 ca tử vong trên toàn cầu.1 Ở châu Âu, khoảng 557.000 ca ung thư vú được chẩn đoán hàng năm, với hơn 144.000 ca tử vong.1

HER2 là một thụ thể kinase tyrosine thúc đẩy tăng trưởng, biểu hiện trên bề mặt của nhiều loại khối u bao gồm ung thư vú.2 Việc quá sản HER2 có thể xảy ra do tăng cường gene HER2 và thường liên quan đến bệnh tiến triển nhanh và tiên lượng xấu trong ung thư vú.2 Khoảng một trong năm ca ung thư vú được xem là dương tính HER2.3

Đối với bệnh nhân ung thư vú sớm dương tính HER2, đạt được đáp ứng hoàn toàn về mô học (pCR) sau điều trị trước phẫu thuật là chỉ số sớm nhất của cải thiện sống lâu dài.4 Tuy nhiên, khoảng một nửa số bệnh nhân nhận điều trị trước phẫu thuật không đạt pCR, làm tăng nguy cơ tái phát bệnh.5,6,7,8,9

Mặc dù đã nhận điều trị bổ sung cho bệnh còn tồn dư trong giai đoạn sau xạ trị trước phẫu thuật, một số bệnh nhân vẫn gặp phải bệnh xâm lấn hoặc tử vong, và các lựa chọn điều trị hiện tại có tác động hạn chế đối với tái phát hệ thần kinh trung ương.10 Khi bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh di căn, tỷ lệ sống sót sau năm giảm từ gần 90% xuống còn khoảng 30%.11

Điều trị sau xạ trị trước là cơ hội chính để giảm thiểu nguy cơ tái phát và ngăn chặn tiến triển thành bệnh di căn cho bệnh nhân còn tồn dư bệnh. Các lựa chọn điều trị mới cần thiết trong giai đoạn ung thư vú sớm nhằm giúp giảm khả năng tiến triển bệnh và cải thiện kết quả lâu dài cho nhiều bệnh nhân hơn.12,13

**Về ENHERTU

**ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki tại Mỹ) là một ADC hướng HER2. Được thiết kế dựa trên công nghệ ADC DXd độc quyền của Daiichi Sankyo, ENHERTU là ADC hàng đầu trong danh mục ung thư của Daiichi Sankyo và là chương trình tiên tiến nhất trong nền tảng khoa học ADC của AstraZeneca. ENHERTU gồm một kháng thể đơn dòng hướng HER2 gắn với nhiều tải trọng ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) qua các liên kết phân cắt dựa trên tetrapeptide.

ENHERTU (5.4 mg/kg) kết hợp với pertuzumab được phê duyệt tại Mỹ như một phương pháp điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú HER2 không thể phẫu thuật hoặc di căn, dựa trên kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Breast09.

ENHERTU (5.4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 90 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú HER2 không thể phẫu thuật hoặc di căn đã điều trị bằng chế độ dựa trên anti-HER2 trước đó, trong giai đoạn di căn hoặc trước phẫu thuật hoặc bổ sung, và đã phát triển bệnh tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành điều trị dựa trên kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Breast03.

ENHERTU (5.4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 90 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú HER2 thấp (IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-) đã điều trị hệ thống trước đó trong giai đoạn di căn hoặc phát triển bệnh tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành hóa trị bổ sung dựa trên kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Breast04.

ENHERTU (5.4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 60 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú có thụ thể hormone (HR) dương tính, HER2 thấp (IHC 1+ hoặc IHC 2+/ ISH-) hoặc HER2 siêu thấp (IHC 0 với dấu hiệu màng tế bào), đã tiến triển sau một hoặc nhiều liệu pháp nội tiết trong giai đoạn di căn dựa trên kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Breast06.

ENHERTU (5.4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 70 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không thể phẫu thuật hoặc di căn có đột biến HER2 (ERBB2), được phát hiện qua xét nghiệm phù hợp tại địa phương hoặc khu vực, và đã điều trị hệ thống trước đó dựa trên kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Lung02 và/hoặc DESTINY-Lung05. Việc tiếp tục phê duyệt tại Trung Quốc và Mỹ cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm xác nhận.

ENHERTU (6.4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 80 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư dạ dày hoặc ung thư thực quản giai đoạn tiến triển hoặc di căn HER2 dương tính (IHC 3+ hoặc IHC 2+/ISH+) đã điều trị bằng chế độ dựa trên trastuzumab trước đó dựa trên kết quả từ các thử nghiệm DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 và/hoặc DESTINY-Gastric04.

ENHERTU (5.4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 10 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc các khối u rắn HER2 dương tính (IHC 3+) không thể phẫu thuật hoặc di căn đã điều trị hệ thống trước đó và không có lựa chọn điều trị thay thế phù hợp dựa trên kết quả từ các thử nghiệm DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 và DESTINY-CRC02. Việc tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm xác nhận.

**Về Chương Trình Phát Triển Lâm Sàng ENHERTU

**Chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu toàn diện đang diễn ra, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của ENHERTU như một phương pháp điều trị đơn độc hoặc phối hợp hoặc theo trình tự với các thuốc ung thư khác trên nhiều loại ung thư hướng đích HER2.

**Về Hợp Tác giữa Daiichi Sankyo và AstraZeneca

**Daiichi Sankyo và AstraZeneca đã ký kết hợp tác toàn cầu để cùng phát triển và thương mại hóa ENHERTU từ tháng 3 năm 2019 và DATROWAY® từ tháng 7 năm 2020, trừ Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo giữ quyền độc quyền cho từng ADC. Daiichi Sankyo chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp ENHERTU và DATROWAY.

**Về Danh Mục ADC của Daiichi Sankyo

**Danh mục ADC của Daiichi Sankyo gồm tám ADC đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng, được chế tạo dựa trên công nghệ ADC do chính Daiichi Sankyo phát hiện.

Nền tảng công nghệ ADC DXd của Daiichi Sankyo gồm bảy ADC đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng, mỗi ADC gồm một kháng thể đơn dòng hướng HER2 gắn với nhiều tải trọng ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) qua các liên kết phân cắt dựa trên tetrapeptide. Các ADC DXd bao gồm ENHERTU và DATROWAY, đang được phát triển chung và thương mại hóa toàn cầu cùng AstraZeneca, cùng với ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) và patritumab deruxtecan (HER3-DXd), đang được phát triển chung và thương mại hóa toàn cầu cùng Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. DS-3939 và DS3790 đang trong quá trình phát triển bởi Daiichi Sankyo.

Một ADC khác đang được phát triển bởi Daiichi Sankyo là DS3610, gồm một kháng thể gắn với tải trọng mới hoạt động như một chất kích hoạt STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 và DS3790 là các thuốc thử nghiệm chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào ở bất kỳ quốc gia nào. An toàn và hiệu quả chưa được xác lập.

**Về Daiichi Sankyo

**Daiichi Sankyo là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu sáng tạo, góp phần vào sự phát triển bền vững của xã hội, khám phá, phát triển và cung cấp các tiêu chuẩn chăm sóc mới nhằm nâng cao chất lượng cuộc sống trên toàn thế giới. Với hơn 120 năm kinh nghiệm, Daiichi Sankyo tận dụng khoa học và công nghệ đẳng cấp thế giới để tạo ra các phương thức mới và thuốc sáng tạo cho người mắc ung thư, bệnh tim mạch và các bệnh khác có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.daiichisankyo.com_._

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com:

Liên hệ

**Liên hệ truyền thông: **

**Toàn cầu: **
Jennifer Brennan
Daiichi Sankyo, Inc.
jennifer.brennan@daiichisankyo.com
+1 908 900 3183 (di động)

**EU: **
Simone Jendsch-Dowé
Daiichi Sankyo Europe GmbH
simone.jendsch-dowe@daiichisankyo.com
+49 (89) 78080 (văn phòng)

**Nhật Bản: **
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-PR_jp@daiichisankyo.com **Liên hệ Quan hệ Nhà đầu tư: **
DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin