El Deramiocel de Capricor no cumple los principales criterios de eficacia del estudio; las acciones de CAPR caen un 67% antes de la votación del comité asesor de la FDA el 29 de julio.

De acuerdo con los documentos informativos de la FDA publicados el lunes (28 de julio), los revisores de la FDA dijeron que la terapia líder de Capricor Therapeutics, Deramiocel, no logró cumplir con sus criterios de eficacia primarios y secundarios preespecificados en un ensayo de Fase 3, al no encontrar una diferencia estadísticamente significativa entre el tratamiento y el placebo después de 12 meses. Los revisores también plantearon inquietudes sobre los cambios realizados al plan de análisis estadístico después de completarse la parte aleatorizada del estudio, señalando que el plan final no se presentó para su revisión antes de la Solicitud de Licencia de Producto Biológico de la empresa.

Las acciones de Capricor se desplomaron más de un 67% el día del anuncio, registrando su mayor caída en un solo día hasta la fecha. Un comité asesor de la FDA revisará la solicitud el 29 de julio y se espera una decisión final para el 22 de agosto de 2026 conforme al plazo de la Ley de Tarifas de Usuario para Medicamentos con Prescripción.