Les actions de biotechnologie sud-coréennes se disputent l’ADC nectin-4 : CT-P71 obtient la désignation de procédure accélérée de la FDA

Les entreprises de biotechnologie, dont Celltrion, Samsung Bioepis, LigaChem Biosciences et IntoCell, accélèrent le développement de médicaments conjugués anticorps-médicament (ADC) ciblant la nectine-4, avec pour objectif de surpasser en termes de sécurité et de tolérance le leader actuel du marché, Padcev. En avril, la FDA américaine a accordé à Celltrion la qualification « fast track » pour son CT-P71.

Celltrion CT-P71 : qualification « fast track » de la FDA

D’après l’annonce de Celltrion, le CT-P71 est un candidat ADC ciblant la nectine-4 développé conjointement par Celltrion et la société biotechnologique sud-coréenne Pinotbio. Les essais cliniques mondiaux de phase I ont été lancés en Corée du Sud, aux États-Unis et dans d’autres régions dès le mois de juillet dernier. En avril 2026, la FDA a accordé au CT-P71 la qualification « fast track », applicable aux patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement.

Le CT-P71 utilise une charge utile différenciée capable de causer des dommages pendant le processus de réplication de l’ADN des cellules cancéreuses. Les études précliniques montrent qu’il conserve des effets anticancéreux stables même contre des cancers ayant développé une résistance à Padcev. La trajectoire clinique de Celltrion prévoit : en 2026, confirmer la dose appropriée dans l’essai de phase 1a ; en 2027, mener la phase 1b pour sélectionner des indications de tumeurs solides efficaces ; puis entrer dans des essais cliniques de phase II, avec comme indication principale le carcinome urothélial.

Samsung Bioepis SBE303 : lancement des essais I aux États-Unis et en Corée ce mois-ci

D’après la déclaration de Samsung Bioepis, Samsung Bioepis a signé la veille (le 23 juillet) avec son partenaire IntoCell un accord commercial final. Le SBE303 a déjà été lancé ce mois-ci dans des essais cliniques de phase I aux États-Unis et en Corée du Sud, avec l’objectif de poursuivre à l’échelle mondiale jusqu’en juillet 2031.

Le SBE303 s’appuie sur la technologie de plateforme de connecteurs OPAS d’IntoCell et sur une charge utile issue d’une bio-pharmacie chinoise à la pointe. Samsung Bioepis et IntoCell ont signé en décembre 2023 un accord de recherche pour découvrir jusqu’à cinq candidats ADC ensemble, et le SBE303 est le premier découvert. Les résultats précliniques publiés le mois dernier lors de l’AACR (American Association for Cancer Research) indiquent que la tolérance du SBE303 est supérieure de 13 fois à celle du traitement de référence Padcev.

LigaChem Biosciences : deux candidats et le contexte de marché de Padcev

D’après l’article original, LigaChem Biosciences collabore avec Nectin Therapeutics, une société de développement d’anticorps, pour mettre au point deux candidats, en combinant la plateforme ADC « ConjuALL » de LigaChem et la technologie d’anticorps de Nectin Therapeutics. Les deux candidats ont fait leur première apparition en octobre 2025 au congrès annuel de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), avec des études précliniques montrant une efficacité et une sécurité même à fortes doses, suscitant l’intérêt du marché quant à leur capacité à améliorer les problèmes de toxicité cutanée et de neurotoxicité connus de Padcev.

Padcev (enfortumab vedotin) a obtenu pour la première fois l’approbation de la FDA en décembre 2019 pour le traitement du carcinome urothélial métastatique, et a été approuvé par la Division coréenne de l’alimentation et des médicaments en mars 2026 ; il s’agit du premier médicament ADC approuvé en Corée pour le carcinome urothélial.

Questions fréquentes

À quel moment et pour quelles indications Celltrion a-t-elle obtenu de la FDA la qualification « fast track » pour CT-P71 ?

D’après l’article original, en avril 2026, la FDA américaine a accordé à Celltrion la qualification « fast track » pour le CT-P71, applicable aux patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement ; l’essai clinique mondial de phase I a démarré en juillet de l’année dernière.

Les performances précliniques de Samsung Bioepis SBE303 sont-elles nettement meilleures que celles de Padcev ?

D’après les résultats précliniques publiés par Samsung Bioepis à l’AACR, la tolérance du SBE303 est supérieure de 13 fois à celle du traitement de référence Padcev ; ce mois-ci (juillet), des essais cliniques de phase I ont déjà été lancés aux États-Unis et en Corée du Sud.

Quelle est la situation d’approbation actuelle de Padcev en Corée ?

D’après l’article original, en mars 2026, la Division coréenne de l’alimentation et des médicaments a approuvé Padcev (enfortumab vedotin) pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ce qui en fait le premier médicament ADC approuvé en Corée pour le carcinome urothélial.