Samsung Bioepis a internalisé une technologie de formulation sous-cutanée (SC) basée sur PH20, alors que la concurrence mondiale des biosimilaires s’étend vers la conversion de formulations. Les grands groupes pharmaceutiques prolongent l’exclusivité commerciale en convertissant des médicaments blockbuster vers des formulations SC, poussant les développeurs de biosimilaires à sécuriser des plateformes SC indépendantes. Le marché des biopharmaceutiques SC devrait passer de 286,3 milliards de dollars à 498,9 milliards de dollars d’ici 2031, selon Mordor Intelligence.
Samsung Bioepis vise des biosimilaires de Keytruda et Enhertu grâce à sa technologie SC
Samsung Bioepis examine des demandes de formulation SC pour son pipeline de biosimilaires. La société développe actuellement des biosimilaires pour Keytruda et Enhertu, des observateurs de l’industrie estimant qu’il est très probable de prioriser des formulations SC pour ces deux produits. Une source industrielle a indiqué que le calendrier du démarrage du développement sera essentiel, car attendre l’expiration des brevets du produit SC original pourrait retarder l’entrée sur le marché.
Keytruda, de MSD, a généré 31,7 milliards de dollars de ventes l’an dernier, en tant que médicament anticancéreux le plus vendu au monde. MSD prévoit de convertir 40 % de l’ensemble du marché de Keytruda vers la formulation SC Keytruda Qurex d’ici la fin de l’année prochaine, créant ainsi, par un calcul simple, un marché de formulation SC de 12,7 milliards de dollars. Samsung Bioepis a internalisé une technologie SC basée sur PH20 et gère les processus de culture et de purification avec une technologie propriétaire.
Celltrion mène les premiers essais cliniques mondiaux de biosimilaires SC
Celltrion a déjà internalisé une technologie basée sur PH20 et a lancé, l’an dernier, le développement de biosimilaires SC pour Herceptin et Darzalex. La société mène des essais cliniques réglementaires pour Herjuma SC (CT-P6 SC) depuis février dernier et a démarré des essais cliniques pour sa formulation SC biosimilaire de Darzalex (CT-P44) en août dernier. Celltrion examine également l’extension de son activité de conversion de formulations de CMO pour de nouveaux médicaments et des clients externes. Samsung Bioepis a confirmé qu’elle n’envisage pas de fournir de manière externe une technologie de conversion de formulations.
Johnson & Johnson a obtenu l’approbation de la FDA pour Darzalex Faspro, la formulation SC de Darzalex, en 2020. Environ deux ans plus tard, la société avait converti plus de 80 % des patients sous perfusion existants de Darzalex (85 % aux États-Unis, 80 % en Europe) vers Darzalex Faspro. Cela a laissé aux sociétés de biosimilaires moins de 20 % du marché avant l’expiration des brevets de l’IV en 2030. Les formulations SC réduisent le temps d’administration de plusieurs heures à plusieurs minutes par rapport aux formulations IV et raccourcissent les séjours à l’hôpital, ce qui leur vaut une préférence élevée de la part des patients et du personnel médical.
Des accords de licence exclusifs limitent l’accès à la technologie SC
Des sociétés mondiales de biosimilaires, dont Sandoz (Suisse) et Intas (Inde), ont licencié une technologie de conversion de formulations SC à la société coréenne Alteogen. Toutefois, Alteogen a signé des contrats exclusifs avec MSD pour des composants de Keytruda et avec Daiichi Sankyo pour des composants d’Enhertu. Sandoz et Intas rencontrent des difficultés pour appliquer la technologie d’Alteogen aux biosimilaires de Keytruda et d’Enhertu. Halozyme, qui a participé au développement de formulations SC pour des blockbusters incluant Herceptin, Darzalex et Rituxan, fournit également une technologie exclusivement.
Une source industrielle a indiqué que le fait que des sociétés de plateforme signent des contrats exclusifs par composant avec de grands groupes pharmaceutiques a créé une situation où les sociétés de biosimilaires qui ne disposent pas de technologie propriétaire doivent attendre l’expiration des brevets de formulation SC. La source a estimé que la technologie propriétaire présente un risque relativement plus faible, même si elle n’exclut pas totalement la possibilité de litiges liés aux brevets, et offre l’avantage d’une application à divers produits une fois les questions de brevets réglées.
Samsung Biologics prévoit une expansion de la production PFS d’ici 2027
La filiale de Samsung Bioepis, Samsung Biologics, prévoit d’étendre ses lignes de production de seringues préremplies (PFS) et d’autoinjecteurs utilisés dans des formulations SC d’ici 2027. Ces installations peuvent être utilisées de manière dérivée pour la production de produits pharmaceutiques (DP) de biosimilaires de formulations SC. La filiale de Celltrion, Celltrion Pharmaceutical, a dévoilé un plan d’investissement de 2 trillions de won dans la région du Chungcheong afin d’augmenter la capacité de production PFS de 20 millions de seringues par an actuellement à 70 millions de seringues.
FAQ
Quelle technologie de formulation SC Samsung Bioepis a-t-elle développée ?
Samsung Bioepis a internalisé une technologie de formulation sous-cutanée (SC) basée sur PH20 et gère les processus de culture et de purification avec une technologie propriétaire. La société examine des demandes de formulation SC pour des biosimilaires actuellement en développement, dont Keytruda et Enhertu.
Quelle est la taille projetée du marché des biopharmaceutiques SC ?
Mordor Intelligence prévoit que le marché mondial des biopharmaceutiques SC passera de 286,3 milliards de dollars à 498,9 milliards de dollars d’ici 2031. MSD prévoit de convertir 40 % du marché de Keytruda vers la formulation SC d’ici la fin de l’année prochaine, créant ainsi un marché de formulation SC de 12,7 milliards de dollars par calcul simple.
