Deramiocel milik Capricor Gagal Mencapai Titik Akhir Efikasi Utama; Saham CAPR Turun 67% Sebelum Pemungutan Suara Penasehat FDA pada 29 Juli

Menurut dokumen pengarahan FDA yang dirilis pada Senin (28 Juli), para pengulas FDA mengatakan terapi utama Capricor Therapeutics, Deramiocel, gagal memenuhi target efektivitas utama dan sekunder yang telah ditetapkan sebelumnya dalam uji Fase 3, serta tidak menemukan perbedaan yang signifikan secara statistik antara pengobatan dan plasebo setelah 12 bulan. Para pengulas juga menyoroti kekhawatiran terkait perubahan yang dilakukan pada rencana analisis statistik setelah bagian acak dari studi selesai, dengan mencatat bahwa rencana final tidak diajukan untuk ditinjau sebelum pengajuan Biologics License Application perusahaan.

Saham Capricor anjlok lebih dari 67% pada hari pengumuman, menandai penurunan satu hari terbesar yang pernah tercatat. Komite penasihat FDA akan meninjau pengajuan pada 29 Juli, dan keputusan akhir diperkirakan pada 22 Agustus 2026 berdasarkan tenggat Prescription Drug User Fee Act.