Ações coreanas do Grupo HLB 8 atingem o limite máximo após resolução da inspeção da FDA

O grupo HLB viu 8 ações coreanas atingirem os limites superiores de negociação na tarde do dia 15 no mercado KOSDAQ, após a empresa anunciar a resolução de questões-chave da instalação fabril da FDA que anteriormente bloquearam a aprovação do medicamento para câncer de fígado rivoceranib. A alta veio depois da notícia de que a subsidiária dos EUA da HLB, a Eleva Therapeutics, recebeu em 14 (horário local), de seu parceiro Hangzhou Pharmaceuticals, uma carta de conclusão de inspeção cGMP da FDA, com a FDA classificando a inspeção como VAI (Voluntary Action Indicated). A FDA havia emitido anteriormente uma Complete Response Letter (CRL) no dia 10, citando preocupações com instalações fabris, o que fez as ações da HLB despencarem aos limites inferiores por dois dias consecutivos. O contexto regulatório envolve a aprovação pendente pela FDA do rivoceranib para tratamento de câncer de fígado, com a conformidade de fabricação sendo um pré-requisito crítico para a aprovação.

De acordo com a Korea Exchange, HLB (028300) negociou a 34.700 won na tarde do dia 15, em alta de 8.000 won (29,96%) em relação ao pregão anterior, chegando ao preço-limite. As principais subsidiárias do grupo também dispararam simultaneamente. HLB Innovation (024850) (+30,00%), HLB Pharmaceutical (047920) (+30,00%) e HLB Therapeutics (+30,00%) registraram todas os limites superiores. HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%) e HLB Life Science (+29,82%) — todas ações do grupo listadas no KOSDAQ — também interromperam as negociações nos limites superiores. HLB Global (003580), listada no Índice de Preço de Ações Composto da Coreia (KOSPI), entrou na lista de limite superior com uma alta de 29,99% para 1.439 won. Isso representa 8 ações de um único grupo atingindo, simultaneamente, os limites superiores.

FDA classifica inspeção da instalação da Hangzhou Pharmaceuticals como VAI

A Eleva Therapeutics anunciou em 14 (horário local) que recebeu uma carta de conclusão de inspeção cGMP da FDA do parceiro Hangzhou Pharmaceuticals, referente à instalação de fabricação do ingrediente farmacêutico ativo (API) de rivoceranib. A FDA determinou que a instalação fabril da Hangzhou Pharmaceuticals, em geral, está em conformidade com os padrões cGMP atuais e classificou o resultado da inspeção como Voluntary Action Indicated (VAI). A classificação VAI significa que a instalação fabril não impacta mais negativamente a avaliação de pedidos de aprovação de novos medicamentos associados àquela instalação.

A CRL da FDA emitida em 10 citou os resultados gerais da inspeção cGMP da instalação de fabricação do ingrediente farmacêutico ativo como uma das principais razões para a carta. O mercado interpreta esta confirmação final como um sinal de que a maior incerteza no processo de aprovação do medicamento — questões de instalação fabril apontadas pela FDA — foi resolvida.

HLB planeja processo de aprovação acelerado após conclusão da inspeção

A HLB disse que vai acelerar o processo de aprovação do medicamento com base nessa conclusão de inspeção. Um executivo da empresa afirmou que a FDA concluiu sua análise de matérias suplementares relacionadas a camrelizumab, solicitadas na CRL anterior, sem problemas especiais. O executivo explicou que, com a inspeção da instalação de fabricação do ingrediente farmacêutico ativo também encerrada como VAI, a maioria das questões centrais que eram problemáticas no processo de aprovação do medicamento foi resolvida. Um executivo da HLB disse: “Uma vez que as razões da CRL foram essencialmente resolvidas imediatamente, planejamos concentrar todas as capacidades para que o processo de aprovação de rivoceranib possa ser retomado o quanto antes por meio de consultas formais rápidas e estreita coordenação com a FDA.”

FAQ

O que o grupo HLB anunciou em 14 sobre inspeção da FDA?
A subsidiária dos EUA da HLB, a Eleva Therapeutics, anunciou em 14 (horário local) que recebeu uma carta de conclusão de inspeção cGMP da FDA do parceiro Hangzhou Pharmaceuticals, com a FDA classificando a inspeção da instalação de fabricação do ingrediente farmacêutico ativo de rivoceranib como VAI (Voluntary Action Indicated).

Por que as ações da HLB atingiram limites inferiores anteriormente em 10?
As ações da HLB despencaram aos limites inferiores por dois dias consecutivos após a empresa receber uma Complete Response Letter (CRL) da FDA em 10, com uma das principais razões sendo os resultados gerais da inspeção cGMP da instalação de fabricação do ingrediente farmacêutico ativo da Hangzhou Pharmaceuticals.

Quantas ações do grupo HLB atingiram limites superiores de negociação em 15?
8 ações do grupo HLB atingiram os limites superiores de negociação em 15, incluindo HLB (34.700 won, +29,96%), HLB Innovation (+30,00%), HLB Pharmaceutical (+30,00%), HLB Therapeutics (+30,00%), HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%), HLB Life Science (+29,82%) e HLB Global (1.439 won, +29,99%).