As ações da Samchundang Pharmaceutical oscilam 60% em dois dias após resposta da FDA

A Samchundang Pharmaceutical atingiu o limite máximo de preço no dia 20, antes de despencar para o limite mínimo no dia 21. A ação registrou uma variação de 60% ao longo dos dois dias de negociação. O salto inicial ocorreu após o anúncio da empresa de ter recebido uma resposta de Pre-ANDA da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o desenvolvimento do seu genérico oral de semaglutida. No entanto, o sentimento do mercado virou de forma brusca no dia 21, à medida que os investidores reavaliaram o significado regulatório da etapa de Pre-ANDA, que representa uma fase prévia de consulta, e não o início de um pedido formal de aprovação ou de uma revisão. A ação fechou em 167.500 won no dia 21, depois de abrir em 251.500 won, apagando todos os ganhos da sessão anterior e caindo abaixo do fechamento de 184.100 won do dia 16. Essa volatilidade nas ações coreanas resultou em aproximadamente US$ 1,677 trilhão em perda de valor de mercado em um único dia de negociação, caindo de cerca de 5,6 trilhões de won para 3,9 trilhões de won.

Samchundang Pharmaceutical fecha no limite de preço mais baixo no dia 21

De acordo com a Korea Exchange em 21, a Samchundang Pharmaceutical caiu 29,92% (71.500 won) em relação ao dia de negociação anterior, atingindo 167.500 won durante a sessão e batendo no limite mínimo de preço. A ação abriu em 251.500 won no dia 21 e subiu até uma máxima intradiária de 254.000 won antes que a pressão vendedora derrubasse os preços. A diferença entre a máxima e a mínima intradiárias chegou a 86.500 won. O valor de mercado caiu de aproximadamente 5,6 trilhões de won para 3,9 trilhões de won, o que representa uma perda de cerca de US$ 1,677 trilhão em um único dia.

Ação dispara para o limite máximo no dia 20 após anúncio de resposta Pre-ANDA da FDA

No dia 20, a Samchundang Pharmaceutical fechou em 239.000 won, alta de 29,82% ante o dia de negociação anterior. O interesse de compra disparou após a empresa anunciar que recebeu uma resposta de Pre-ANDA da FDA para o desenvolvimento do genérico oral de semaglutida. Pre-ANDA é um procedimento de pré-consulta com a FDA sobre estratégia de desenvolvimento e métodos de testes. O fechamento no limite mínimo do dia 21 apagou todos os ganhos da sessão de 20 e levou a ação a cair abaixo do fechamento do dia 16, de 184.100 won.

Pre-ANDA representa fase de pré-consulta, não aprovação formal

A queda acentuada do preço no dia 21 refletiu a reavaliação tardia do mercado sobre o significado da resposta de Pre-ANDA. Pre-ANDA é uma etapa em que a FDA e a empresa fazem uma pré-consulta sobre estratégia de desenvolvimento e métodos de testes. Isso não significa que tenha sido iniciado um pedido formal de aprovação ou que uma revisão tenha começado. Os métodos de desenvolvimento e se testes clínicos adicionais podem ser dispensados permanecem não confirmados. A Samchundang Pharmaceutical afirmou que a resposta da FDA reduziu consideravelmente a incerteza regulatória no caminho de desenvolvimento. Porém, a empresa não divulgou a carta de resposta original, citando a proteção da tecnologia central e da estratégia de negócios, deixando as dúvidas do mercado sem resolução.

FAQ

O que fez a ação da Samchundang Pharmaceutical oscilar 60% em dois dias?
A ação bateu no limite máximo de preço no dia 20 depois que a empresa anunciou ter recebido uma resposta de Pre-ANDA da FDA para o desenvolvimento do genérico oral de semaglutida. No dia 21, a ação caiu para o limite mínimo conforme os investidores reavaliaram o significado regulatório da etapa de Pre-ANDA, reconhecendo-a como uma fase de pré-consulta e não como o início de um pedido formal de aprovação ou de uma revisão.

Quanto de valor de mercado a Samchundang Pharmaceutical perdeu no dia 21?
O valor de mercado da Samchundang Pharmaceutical caiu de aproximadamente 5,6 trilhões de won para 3,9 trilhões de won no dia 21, resultando em aproximadamente US$ 1,677 trilhão de perda ao longo de um único dia de negociação. A ação fechou em 167.500 won após abrir em 251.500 won, com spread máximo-mínimo intradiário de 86.500 won.

O que é a etapa de Pre-ANDA na aprovação de medicamentos pela FDA?
Pre-ANDA é uma fase de pré-consulta em que a FDA e uma empresa discutem estratégia de desenvolvimento e métodos de testes antes de um pedido formal de aprovação. Isso não significa que um pedido formal de aprovação ou uma revisão tenham começado. Os métodos de desenvolvimento e o status de dispensa de testes clínicos adicionais permanecem não confirmados nesta etapa.