Deramiocel от компании Capricor не достигает первичных конечных точек эффективности; акции CAPR падают на 67% перед консультативным голосованием FDA 29 июля

Согласно брифинговым документам FDA, опубликованным в понедельник (28 июля), рецензенты FDA заявили, что ведущая терапия Deramiocel компании Capricor Therapeutics не смогла достичь заранее заданных первичных и вторичных конечных точек в ходе клинического исследования фазы 3: статистически значимой разницы между лечением и плацебо не выявили после 12 месяцев. Кроме того, рецензенты выразили обеспокоенность изменениями, внесенными в план статистического анализа после завершения рандомизированной части исследования, отметив, что финальный план не был представлен на рассмотрение до подачи компанией Biologics License Application.

Акции Capricor рухнули более чем на 67% в день объявления, зафиксировав крупнейшее однодневное падение за всю историю. Консультативный комитет FDA рассмотрит заявку 29 июля, а окончательное решение ожидается до 22 августа 2026 года в рамках дедлайна в соответствии с Prescription Drug User Fee Act.