Акции Kolon TissueGene упали на 20% перед публикацией результатов 3-й фазы TG-C

Акции Kolon TissueGene обвалились на 20,28% 16-го числа до 62 100 вон, закрывшись на резком снижении перед объявлением результатов клинического исследования TG-C Phase 3, запланированным на этот месяц. Падение произошло, несмотря на внутридневной рост: во второй половине дня резко увеличились объёмы торгов, а цены опускались вплоть до 56 600 вон. Участники рынка выразили опасения по поводу возможной утечки данных, однако представители компании заявили, что компиляция данных ещё не завершена и результаты пока неизвестны. Снижение отражает тревогу инвесторов о том, сможет ли TG-C продемонстрировать структурное улучшение при лечении остеоартрита — ключевое требование для получения от US Food and Drug Administration (FDA) одобрения на препарат для модификации течения заболевания (DMOAD) «номер один в мире».

Акции Kolon TissueGene упали на 20,28% 16-го числа

По данным Korea Exchange от 19-го числа, акции Kolon TissueGene 16-го числа закрылись на уровне 62 100 вон, снизившись на 15 800 вон (-20,28%) по сравнению с итогом предыдущего торгового дня. В течение дня цена поднималась до 80 500 вон (+3,34%), но затем обвалилась до 56 600 вон (-27,35%) около 14:30, когда объёмы торгов резко выросли. Представитель компании подтвердил, что результаты Phase 3 будут объявлены в этом месяце, но отметил, что «результаты пока не известны».

TG-C нацелен на получение одобрения на фундаментальное лечение остеоартрита «впервые в мире»

Kolon TissueGene стремится получить одобрение как первый в мире препарат для модификации течения остеоартрита (DMOAD) после объявления результатов испытания TG-C Phase 3. TG-C — клеточно-генная терапия, предназначенная для восстановления структуры хряща за одну инъекцию пациентам с остеоартритом коленного сустава. Мировой рынок лечения остеоартрита оценивается примерно в 14 триллионов вон, однако на данный момент не существует фундаментального лекарства. Чтобы получить одобрение DMOAD от FDA, препарат должен одновременно продемонстрировать безопасность, улучшение боли, функциональное улучшение и структурное улучшение. TG-C уже подтвердил статистически значимое уменьшение боли в колене и функциональное улучшение по сравнению с контрольной группой в исследованиях US Phase 2 и в отечественных испытаниях Phase 3.

Одобрение FDA возможно даже без доказательств структурного улучшения

Аналитики отмечают, что даже в худшем сценарии, если TG-C не докажет структурное улучшение в этом испытании Phase 3, одобрение FDA всё равно остаётся возможным — как средство лечения боли. На рынке уже представлены несколько терапий, которые уменьшают боль или воспаление. Ли Джису (Lee Ji-soo), исследователь Daol Investment & Securities, сказал: «Если в US Phase 3 будет доказано структурное улучшение, компания сможет занять эксклюзивную позицию как мировой первый поставщик фундаментального лечения», добавив: «даже если будет достигнут частичный успех, одобрение FDA можно получить, даже если оно не является фундаментальным лечением».

Часто задаваемые вопросы

Что случилось с акциями Kolon TissueGene 16-го числа?
Акции Kolon TissueGene упали на 20,28% 16-го числа, закрывшись на уровне 62 100 вон. В течение дня цена поднималась до 80 500 вон, но затем опустилась до 56 600 вон — минимум — во второй половине дня, когда объёмы торгов резко выросли.

Почему акции Kolon TissueGene снизились перед результатами TG-C?
Снижение произошло из-за опасений инвесторов накануне объявления результатов клинического исследования TG-C Phase 3, запланированного на этот месяц. Результаты определят, сможет ли TG-C продемонстрировать структурное улучшение при лечении остеоартрита — требование для одобрения DMOAD «впервые в мире» от FDA.

Может ли TG-C получить одобрение FDA без доказательств структурного улучшения?
По словам аналитика Ли Джису из Daol Investment & Securities, одобрение FDA остаётся возможным даже без доказательств структурного улучшения, поскольку TG-C уже продемонстрировал статистически значимое уменьшение боли и функциональное улучшение в предыдущих испытаниях. На рынке уже одобрено несколько препаратов, уменьшающих боль.