Các công ty dược phẩm Hàn Quốc đã nộp kết quả đánh giá lại lâm sàng đối với thực phẩm bổ sung choline vào tháng trước, trong đó thử nghiệm không đạt tiêu chí chính cho điều trị suy giảm nhận thức nhẹ. Sự thất bại này đe dọa một thị trường trị giá 500-500Bỷ won mỗi năm, khi các công ty đã thua nhiều vụ kiện liên quan đến việc cắt giảm hoàn trả của chính phủ và các thủ tục thu hồi. Nghiên cứu lâm sàng không phát hiện khác biệt đáng kể về duy trì hay cải thiện chức năng nhận thức giữa nhóm dùng thực phẩm bổ sung choline và nhóm đối chứng, dù phân tích theo phân nhóm người tuân thủ cho thấy chênh lệch 7,76 điểm phần trăm—một phát hiện mà tính đúng đắn khoa học vẫn chưa chắc chắn. Diễn biến này diễn ra sau một yêu cầu kiểm toán công khai năm 2019 đã khiến cơ quan quản lý tăng cường xem xét, chỉ ra rằng 7 trong 8 quốc gia Hàn Quốc áp dụng việc định giá thuốc đối với choline theo hướng coi đó là thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống thay vì thuốc kê đơn; quốc gia thứ 8 (Italy) xếp nó là dược phẩm nhưng không đưa vào diện bảo hiểm y tế.
Quy trình đánh giá lại lâm sàng cho thấy thất bại ở tiêu chí chính
Đánh giá lại lâm sàng là thủ tục nhằm xác minh lại hiệu quả của các thuốc đã được phê duyệt và đang lưu hành thông qua thử nghiệm lâm sàng. Đây là thử nghiệm lâm sàng xác nhận quy mô lớn đầu tiên đối với thực phẩm bổ sung choline tại Hàn Quốc. Khi thực phẩm bổ sung choline được phê duyệt trong nước vào năm 2000, hệ thống “bằng chứng dược điển nước ngoài” đã được áp dụng, cho phép các thành phần được liệt kê trong dược điển của các nước tiên tiến có thể nhận phê duyệt chỉ định và được chấp thuận hoàn trả bảo hiểm y tế mà không cần thử nghiệm lâm sàng riêng.
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm yêu cầu các công ty dược chứng minh hiệu quả thông qua đánh giá lại lâm sàng và cho biết sẽ xóa chỉ định nếu không đạt. Cơ quan Bảo hiểm Y tế Quốc gia cũng ký các hợp đồng thu hồi theo điều kiện với các công ty dược để thu lại 20% số tiền theo đơn đã chi từ ngày phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng đến thời điểm xóa chỉ định nếu chỉ định bị loại bỏ.
Kết quả lâm sàng được nộp không đạt tiêu chí chính. Không có khác biệt đáng kể về duy trì hay cải thiện chức năng nhận thức giữa nhóm dùng thực phẩm bổ sung choline và nhóm bệnh nhân không dùng. Phân tích bổ sung nhắm vào bệnh nhân tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn dùng thuốc (PPS) ghi nhận chênh lệch 7,76 điểm phần trăm, nhưng vẫn còn bất định liệu Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm có công nhận hay không, vì đặc điểm PPS có thể bị thiên lệch về phía những bệnh nhân quản lý sức khỏe tốt. Một quan chức của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cho biết: “Kể từ khi kết quả đánh giá lại đã được nộp, chúng tôi dự định xem xét dựa trên tính hợp lệ khoa học.” Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho chỉ định sa sút trí tuệ kiểu Alzheimer dự kiến được nộp vào tháng 12 năm sau.
Các công ty dược thua chuỗi thách thức pháp lý đối với chính phủ
Các công ty dược đã đệ đơn kiện nhằm hủy việc cắt giảm hoàn trả, hủy các lệnh đàm phán thu hồi và vô hiệu hóa các hợp đồng đàm phán thu hồi đối với chính phủ, nhưng đều thua liên tiếp. Tòa án Tối cao cuối cùng đã đứng về phía chính phủ trong các vụ kiện hủy lệnh đàm phán thu hồi và hủy quyết định cắt giảm hoàn trả lần lượt vào các năm 2024 và 2025. Vụ kiện vô hiệu hóa hợp đồng đàm phán thu hồi đã thua trong phiên xét xử đầu tiên tại Tòa án Hành chính Seoul vào năm ngoái, và phiên tòa phúc thẩm hiện đang diễn ra.
Ban đầu, chính phủ dự kiến sẽ giảm hoàn trả đồng thời với việc công bố và hoàn tất đánh giá lại lâm sàng vào năm 2025. Tuy nhiên, các vụ kiện liên quan đến thực phẩm bổ sung choline kéo dài 5 năm, và thử nghiệm lâm sàng bị hoãn do COVID-19, khiến việc cắt giảm hoàn trả diễn ra vào năm ngoái và kết quả cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng đối với suy giảm nhận thức nhẹ chỉ được nộp vào tháng trước.
Quy mô thị trường và dự phòng tài chính của công ty phản ánh rủi ro thu hồi
Theo công ty nghiên cứu thị trường dược phẩm UBIST, doanh số theo đơn của thực phẩm bổ sung choline đạt 622,3 tỷ won vào năm 2023, 100Bỷ won vào năm 2024 và 500Bỷ won vào năm 2025, duy trì thị trường hằng năm 500-100Bỷ won cho đến gần đây. Chỉ cần áp dụng 20% số tiền theo đơn từ tháng 6 năm 2021—thời điểm bắt đầu thử nghiệm lâm sàng—đến hiện tại, mức thu hồi dự kiến đã vượt 545.6Bỷ won.
Các công ty dược bán thực phẩm bổ sung choline đang phản ánh khoản dự phòng thu hồi trong kế toán. Daewoong Bio và Chong Kun Dang, đơn vị có khối lượng kê đơn lớn nhất, đã ghi nhận các khoản nợ phải trả ước tính gần 622.3Bỷ won mỗi công ty, giả định việc đánh giá lại lâm sàng thất bại. Hanmi Pharmaceutical, Alico Pharmaceutical, Dongkoo Bio & Pharma, Kookje Pharma, Dong Kwang Pharmaceutical, Genupharm, Dong-A ST và Hwan In Pharm cũng đang ghi nhận các khoản có thể thu hồi từ vài chục tỷ đến hàng trăm tỷ won trong báo cáo tài chính.
Một quan chức từ “Pharmacists for Healthy Society”, đơn vị đã nộp yêu cầu kiểm toán công khai, lập luận: “Trong trường hợp thực phẩm bổ sung choline, khả năng xảy ra tác dụng phụ như đột quỵ và xuất huyết não do sử dụng dài hạn cũng đã được nêu ra, nên việc duy trì chỉ định không phải là đáp án.”
Cơ quan quản lý sẽ xem xét kết quả dựa trên tính hợp lệ khoa học
Nếu Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cuối cùng quyết định xóa chỉ định, Cơ quan Bảo hiểm Y tế Quốc gia sẽ khởi động các thủ tục thu hồi quy mô lớn. Một quan chức của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cho biết: “Kể từ khi kết quả đánh giá lại đã được nộp, chúng tôi dự định xem xét dựa trên tính hợp lệ khoa học.”
FAQ
Các công ty dược phẩm Hàn Quốc đã nộp gì vào tháng trước liên quan đến thực phẩm bổ sung choline?
Các công ty dược phẩm Hàn Quốc đã nộp kết quả đánh giá lại lâm sàng đối với thực phẩm bổ sung choline cho suy giảm nhận thức nhẹ (các loại thoái hóa và mạch máu) vào tháng trước. Thử nghiệm không đạt tiêu chí chính, cho thấy không có khác biệt đáng kể về duy trì hay cải thiện chức năng nhận thức giữa bệnh nhân dùng thực phẩm bổ sung choline và nhóm đối chứng.
Vì sao thực phẩm bổ sung choline có thể đối mặt việc thu hồi hoàn trả bảo hiểm y tế ở Hàn Quốc?
Thực phẩm bổ sung choline đối mặt nguy cơ thu hồi vì 7 trong 8 quốc gia Hàn Quốc tham chiếu cho việc định giá thuốc (các nước A8: United States, United Kingdom, Germany, France, Italy, Switzerland, Japan, Canada) coi choline là thành phần thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống thay vì thuốc kê đơn. Quốc gia thứ 8, Italy, xếp nó là dược phẩm nhưng không áp dụng hoàn trả bảo hiểm y tế. Sự khác biệt này đã dẫn tới một yêu cầu kiểm toán công khai năm 2019 đặt câu hỏi vì sao hơn 1 nghìn tỷ won quỹ bảo hiểm y tế đã được chi cho các loại thuốc thiếu bằng chứng.
Nếu xóa chỉ định thực phẩm bổ sung choline, các công ty dược có thể phải trả lại bao nhiêu?
Nếu chỉ định bị xóa, mức thu hồi sẽ vượt 600Bỷ won, được tính bằng 20% số tiền theo đơn từ tháng 6 năm 2021 (thời điểm thử nghiệm lâm sàng bắt đầu) đến hiện tại. Các công ty dược lớn Daewoong Bio và Chong Kun Dang đã trích lập lần lượt khoảng 600Bỷ won trong báo cáo tài chính, giả định việc đánh giá lại lâm sàng thất bại.
