Kolon TissueGene 在 16 日股價暴跌 20.28%，收在 62,100 韓元；而在本月預定公布公司 TG-C 第 3 期臨床試驗結果之前，股價先出現大幅下挫。雖然盤中曾上漲，但跌勢仍持續；下午交易量大增，股價最低跌至 56,600 韓元。市場參與者對潛在數據外洩表示擔憂，不過公司官員表示，數據彙整仍未完成，結果尚未得知。此次下跌反映投資人對 TG-C 能否在骨關節炎治療中展現結構性改善的焦慮；而這也是能否取得美國食品藥物管理局（FDA）核准「全球首個疾病修飾型骨關節炎藥物」（DMOAD）的關鍵要求。
Kolon TissueGene 股價在 16 日下跌 20.28%
根據韓國交易所（Korea Exchange）在 19 日的資料，Kolon TissueGene 股價在 16 日收在 62,100 韓元，較前一個交易日收盤價下跌 15,800 韓元（-20.28%）。該股當天曾上漲至 80,500 韓元（+3.34%），但因交易量暴增，約在下午 2:30 跌至 56,600 韓元（-27.35%）。一位公司官員表示，第三期結果將於本月公布，但目前結果尚不確定。
TG-C 目標取得全球首個骨關節炎根本治療核准
Kolon TissueGene 的目標是在 TG-C 第 3 期試驗公布後，成為全球首個疾病修飾型骨關節炎藥物（DMOAD）獲准上市者。TG-C 是一種細胞與基因療法，透過對膝關節骨關節炎患者單次注射，旨在促進軟骨結構自行修復。全球骨關節炎治療市場規模約為 14 兆韓元，但目前尚不存在根本治癒方案。為取得 FDA 對 DMOAD 的核准，該藥物必須同時證明安全性，並在疼痛改善、功能改善與結構改善三方面達成效果。TG-C 已在美國第 2 期試驗與國內第 3 期試驗中，確認相較於對照組，於統計學上呈現顯著的膝部疼痛與功能改善。
即使未證明結構改善也可能獲得 FDA 核准
分析師指出，即便在最壞情況下，TG-C 在本次第 3 期試驗中未能證明結構改善，FDA 核准仍可能以疼痛治療用途取得。市面上已存在多種可緩解疼痛或發炎的療法。Daol Investment & Securities 研究員 Lee Ji-soo 表示：「若在美國第 3 期試驗中證明結構改善，公司即可取得作為全球首個根本治療的獨家市場地位。」並補充：「即便取得的是部分成功，若未能證明為根本治療，FDA 核准仍可能獲得。」
FAQ
Kolon TissueGene 在 16 日的股價發生了什麼事？
Kolon TissueGene 股價在 16 日下跌 20.28%，收在 62,100 韓元。該股當天曾上漲至 80,500 韓元，但午後因交易量暴增，一度跌至 56,600 韓元。
為什麼 Kolon TissueGene 在 TG-C 結果公布前下跌？
下跌源於投資人擔憂本月預定公布的 TG-C 第 3 期臨床試驗結果。該結果將決定 TG-C 是否能在骨關節炎治療中展現結構改善能力；而這也是能否取得 FDA 核准全球首個 DMOAD 的需求。
TG-C 若未證明結構改善，能獲得 FDA 核准嗎？
根據 Daol Investment & Securities 分析師 Lee Ji-soo 的說法，即使未能證明結構改善，FDA 核准仍有可能取得，因為 TG-C 已在先前試驗中展現統計學上顯著的疼痛與功能改善。市面上也已核准多種可緩解疼痛的療法。
