Corea del Sur emite directrices de divulgación farmacéutica a través de la FSS este mes

El Servicio de Supervisión Financiera de Corea del Sur (FSS) publicará este mes directrices de divulgación para las empresas farmacéuticas y de biotecnología cotizadas. Las directrices buscan abordar la confusión de los inversores causada por que las empresas priorizan los comunicados de prensa sobre las divulgaciones oficiales y destacan los valores contractuales proyectados en lugar de los pagos confirmados. El FSS completó reuniones de grupos de trabajo y consultas con empresas cotizadas en KOSPI y KOSDAQ el 19, antes de finalizar las recomendaciones, que se centrarán en tres principios: prioridad de la divulgación, coherencia del contenido entre los materiales de prensa y los informes oficiales, y prácticas de divulgación equitativas.

Las directrices del FSS establecen tres principios de divulgación

Las directrices del FSS funcionarán como recomendaciones en lugar de requisitos legalmente vinculantes, según la industria de la inversión financiera del 19. El FSS no emprenderá revisiones separadas de formularios de divulgación. Las empresas no se enfrentarán a sanciones inmediatas solo por no seguir las directrices. Sin embargo, las violaciones de regulaciones existentes, como no cumplir las normas de divulgación equitativa o divulgaciones falsas/omitidas durante la provisión de información o los procesos de divulgación reales, pueden dar lugar a acciones de ejecución separadas. Los tres principios fundamentales cubiertos en las directrices son: prioridad de la divulgación por encima de la cobertura mediática, coherencia entre el contenido del comunicado de prensa y las divulgaciones oficiales, y prácticas de divulgación equitativas.

Los contratos de exportación tecnológica requieren un desglose de hitos por etapas

Las directrices exigirán que las empresas distingan los pagos iniciales del contrato de los pagos por hitos condicionados, desglosados por etapas de desarrollo, incluidas los ensayos clínicos, la aprobación del producto y la comercialización. Anteriormente, las divulgaciones de contratos de exportación de tecnología incluían pagos iniciales e hitos condicionados, pero a menudo no mostraban con claridad cuánto se recibiría en cada etapa de desarrollo. El FSS busca ayudar a los inversores a comprender con más facilidad si los importes del contrato están confirmados y evaluar los riesgos de las etapas de desarrollo y los plazos futuros. Los hitos en los contratos de exportación de tecnología son pagos condicionados que se realizan cuando se cumplen condiciones específicas, como ensayos clínicos exitosos, obtener la aprobación del producto, la comercialización o alcanzar objetivos de ventas. Sin embargo, los importes y condiciones de pago por etapa pueden constituir secretos comerciales para las empresas cotizadas. Durante el proceso de consulta, las empresas transmitieron que es difícil aplicar estándares uniformes porque las etapas de desarrollo de fármacos y la estructura de los contratos varían según la empresa.

La divulgación del contrato de Samchundang Pharm muestra una brecha de 5,3 billones de KRW

Samchundang Pharm presentó aproximadamente 5,3 billones de KRW como el tamaño total del contrato en un comunicado de prensa sobre un contrato de licencia exclusiva y comercialización para 11 países europeos. En cambio, la divulgación en el mercado incluyó 30 millones EUR, aproximadamente 50,8 mil millones de KRW al tipo de cambio vigente en ese momento, combinando el pago inicial y los hitos condicionados. El FSS identificó esta brecha entre los importes contractuales y las estimaciones basadas en supuestos de desempeño futuro como una causa de malentendido para los inversores, ya que las empresas no distinguieron claramente entre ambos en los materiales promocionales. Las directrices buscan reducir la brecha entre las promociones en medios y el contenido de la divulgación al exigir que las empresas separen el importe total del contrato de los pagos iniciales confirmados y muestren hitos específicos por etapas.

Preguntas frecuentes

¿Qué acciones de ejecución aplican a las empresas que no siguen las directrices de divulgación farmacéutica del FSS?

Las directrices operan como recomendaciones, no como requisitos legalmente vinculantes, y las empresas no se enfrentarán a sanciones inmediatas solo por no seguirlas. Sin embargo, las violaciones de regulaciones existentes, como no cumplir las normas de divulgación equitativa o divulgaciones falsas/omitidas, pueden dar lugar a acciones de ejecución separadas.

¿Por qué el FSS exige que los contratos de exportación tecnológica muestren pagos por hitos por etapa de desarrollo?

El FSS busca ayudar a los inversores a comprender con más facilidad si los importes del contrato están confirmados y evaluar los riesgos de las etapas de desarrollo y los plazos futuros. Antes, las divulgaciones a menudo no mostraban con claridad cuánto se recibiría en cada etapa de desarrollo, aunque incluían pagos iniciales e hitos condicionados.

¿Cuándo publicará el FSS las directrices de divulgación para el sector farmacéutico y la biotecnología?

El FSS publicará las directrices este mes después de completar reuniones de grupos de trabajo y consultas con empresas cotizadas en KOSPI y KOSDAQ el 19.