月曜日（7月28日）に公開されたFDAの説明資料によると、FDAの審査担当者は、Capricor Therapeuticsのリード療法であるDeramiocelが、第3相試験における事前に設定された主要および副次的有効性エンドポイントを達成できなかったと述べました。12か月後の時点では、治療群とプラセボ群の間に統計学的に有意な差は認められなかったと判断しています。審査担当者はさらに、試験のランダム化部分が完了した後に統計解析計画へ加えられた変更について懸念を示し、同社のバイオロジクス製品ライセンス申請（BLA）に先立って最終計画が審査用に提出されていなかった点を指摘しました。
Capricorの株価は発表当日に67％超下落し、過去最大の単日下げを記録しました。FDAの諮問委員会は7月29日に申請を審査し、最終決定は処方薬ユーザーフィー法（Prescription Drug User Fee Act）の期限に基づき、2026年8月22日までに出される見通しです。
