Kolon TissueGeneの株は、5月21日から5月23日までの3日間、日次のストップ安に達しました。同社の関節炎治療薬が米国の第3相試験に失敗したため、です。株は5月23日に21,050ウォンで引け、29.95%下落しました。これは、TG-C治療用の試験薬TGC-15302が、Visual Analog ScaleおよびWOMACのエンドポイントにおいてプラセボとの間で統計学的有意性を示さなかったためです。株は5月15日の高値149,000ウォンから85.87%下落しました。
Kolon TissueGeneの株は5月のピークから85.87%下落
Kolon TissueGene（KOSDAQ: 950160）は、5月23日に21,050ウォンで取引され、韓国取引所のデータによると前営業日から29.95%下落しました。株価は5月21日、5月22日、5月23日に3営業日連続で日次のストップ安水準で推移しました。株価は5月15日に149,000ウォンまで上昇した後、急落に転じ、そのピークから85.87%下落しました。
同社は、TG-C（旧Invossa）のための米国第3相試験TGC-15302が、Visual Analog Scale（VAS）およびWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）の主要評価項目においてプラセボとの対比で統計学的有意性を示さなかったと発表しました。同社は当初、2つの米国第3相試験の結果に基づき来年の第1四半期に生物製剤ライセンス申請（BLA）を提出する計画でしたが、このスケジュールは現在延期されています。
Korea Investment & Securitiesが格付けを中立に引き下げ
Korea Investment & Securitiesは5月21日、Kolon TissueGeneの投資意見を「買い」から「中立」に修正しました。同社はレポートで、「期待とは異なり、この第3相試験では過去の韓国の第3相および米国の第2相試験の結果が再現されなかった」と述べ、「現在の株価はTG-Cの公正価値に比べて上昇余地が限られている」と分析しました。
同社はレポートで、「10月に予定されている試験における成功の可能性を否定することはできない」とし、「TG-Cに無効性がないとは結論できない」と述べました。
会社は、薬効が過去の試験と一致していると維持
Kolon TissueGeneは、TG-C自体の薬効がこれまでの臨床試験と一致しているようだと述べました。同社は、10月に発表予定の2回目の米国第3相試験の結果に基づき、米国FDAとの規制戦略を継続する方針を確立しました。
Kolon TissueGeneの共同CEOであるJeon Seung-hoは、5月21日にソウルの江西区にあるKolon One&Only Towerで開催された、TG-Cの米国第3相結果に関する記者会見で質問に答えました。
よくある質問
なぜKolon TissueGeneの株は3日連続で下落したのですか？
同社が、米国の第3相試験TGC-15302において、主要評価項目（VASおよびWOMAC）でTG-Cの関節炎治療がプラセボに対して統計学的有意性を示さなかったことを開示した後、株は5月21日、5月22日、5月23日に日次のストップ安を記録しました。
5月21日にKorea Investment & SecuritiesはKolon TissueGeneの株について何と言いましたか？
Korea Investment & Securitiesは5月21日、投資意見を「買い」から「中立」に引き下げました。過去の韓国の第3相および米国の第2相試験の結果が今回の第3相試験で再現されず、現在の株価にはTG-Cの公正価値に比べて上昇余地が限られていると述べました。
Kolon TissueGeneは2回目の米国第3相試験結果をいつ発表しますか？
同社は、2回目の米国第3相試験の結果を10月に発表し、それらの結果に基づいて米国FDAとの規制戦略を継続すると述べました。
