A Deramiocel, da Capricor, falha nos principais endpoints de eficácia; o efeito da CAPR cai 67% antes da votação do comitê consultivo da FDA em 29 de jul.

De acordo com documentos de briefing da FDA divulgados na segunda-feira (28 de julho), revisores da FDA disseram que a terapia líder Deramiocel da Capricor Therapeutics não conseguiu atender seus desfechos primários e secundários de eficácia pré-especificados em um ensaio de Fase 3, não encontrando diferença estatisticamente significativa entre o tratamento e o placebo após 12 meses. Os revisores também levantaram preocupações sobre mudanças feitas no plano de análise estatística depois que a parte randomizada do estudo foi concluída, observando que o plano final não foi submetido para revisão antes de a empresa protocolar sua Biologics License Application.

As ações da Capricor despencaram mais de 67% no dia do anúncio, registrando sua maior queda em um único pregão em toda a série histórica. Um comitê consultivo da FDA vai revisar o pedido em 29 de julho, com decisão final prevista para 22 de agosto de 2026, dentro do prazo da Prescription Drug User Fee Act.