As ações da Kolon TissueGene registram limite de queda por 3 dias após falha no ensaio clínico de Fase 3 nos EUA

As ações da Kolon TissueGene atingiram o limite diário de queda por três dias, de 21 de maio a 23 de maio, após seu medicamento para artrite falhar em um teste US Phase 3. A ação fechou em 21.050 won em 23 de maio, com queda de 29,95%, depois que o teste TGC-15302 para tratamento com TG-C não apresentou significância estatística versus placebo nos endpoints da Escala Visual Analógica e do índice Western Ontario and McMaster Universities para Osteoartrite (WOMAC). A ação caiu 85,87% em relação à máxima de 15 de maio, de 149.000 won.

Ações da Kolon TissueGene caem 85,87% em relação ao pico de maio

A Kolon TissueGene (KOSDAQ: 950160) negociou a 21.050 won em 23 de maio, com queda de 29,95% em relação ao dia útil anterior, segundo dados da Korea Exchange. A ação permaneceu no limite diário de queda pelo terceiro pregão consecutivo em 21 de maio, 22 de maio e 23 de maio. O preço da ação atingiu 149.000 won em 15 de maio antes de entrar em uma queda acentuada, resultando em uma queda de 85,87% a partir desse pico.

A empresa anunciou que seu teste US Phase 3 do TGC-15302 para TG-C (ex-Invossa) falhou em demonstrar significância estatística versus placebo nos endpoints primários da Escala Visual Analógica (VAS) e do índice Western Ontario and McMaster Universities para Osteoartrite (WOMAC). A empresa originalmente planejava protocolar uma Biologics License Application (BLA) no primeiro trimestre do próximo ano com base nos resultados de dois testes US Phase 3, mas esse cronograma agora foi adiado.

Korea Investment & Securities rebaixa avaliação para Neutro

A Korea Investment & Securities ajustou sua opinião de investimento sobre a Kolon TissueGene de “Buy” para “Neutral” em 21 de maio. A corretora afirmou em seu relatório que “diferente das expectativas, os resultados dos testes coreanos Phase 3 e do US Phase 2 anteriores não foram reproduzidos neste teste Phase 3” e analisou que “o preço atual da ação tem potencial de alta limitado em relação ao valor justo do TG-C”.

A corretora destacou em seu relatório que “a possibilidade de sucesso no teste agendado para outubro não pode ser descartada” e afirmou “não é possível concluir que o TG-C não tem eficácia”.

Empresa mantém eficácia do medicamento consistente com testes anteriores

A Kolon TissueGene afirmou que a eficácia do próprio TG-C pareceu consistente com testes clínicos anteriores. A empresa estabeleceu uma política para continuar sua estratégia regulatória com a US FDA com base nos resultados do segundo teste US Phase 3 agendado para divulgação em outubro.

Jeon Seung-ho, co-CEO da Kolon TissueGene, respondeu a perguntas em uma coletiva de imprensa sobre os resultados do US Phase 3 do TG-C realizada na Kolon One&Only Tower, em Gangseo-gu, Seul, em 21 de maio.

FAQ

Por que as ações da Kolon TissueGene caíram por três dias consecutivos?
A ação atingiu o limite diário de queda em 21 de maio, 22 de maio e 23 de maio, depois que a empresa divulgou que seu tratamento de artrite TG-C falhou em demonstrar significância estatística versus placebo nos endpoints primários (VAS e WOMAC) do teste US Phase 3 TGC-15302.

O que a Korea Investment & Securities disse sobre as ações da Kolon TissueGene em 21 de maio?
A Korea Investment & Securities rebaixou sua opinião de investimento de “Buy” para “Neutral” em 21 de maio, afirmando que os resultados dos testes coreanos anteriores Phase 3 e do US Phase 2 não foram reproduzidos neste teste Phase 3 e que o preço atual da ação tem potencial de alta limitado em relação ao valor justo do TG-C.

Quando a Kolon TissueGene vai anunciar os resultados de seu segundo teste US Phase 3?
A empresa declarou que vai anunciar os resultados do seu segundo teste US Phase 3 em outubro e continuará sua estratégia regulatória com a US FDA com base nesses resultados.