As ações da MPLT despencam 73% após o medicamento para esquizofrenia de dose diária única falhar em alcançar a meta de resultados do teste

A ação da MapLight Therapeutics (MPLT) fechou 73% mais baixa na segunda-feira depois que a empresa de biotecnologia divulgou resultados mistos em um ensaio de meio de fase de sua droga experimental para esquizofrenia ML-007C-MA. A queda apagou mais de US$ 1 bilhão em valor de mercado, reduzindo a avaliação da empresa para aproximadamente US$ 449 milhões. A versão do medicamento duas vezes ao dia atingiu o endpoint primário do estudo na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), enquanto a versão uma vez ao dia não conseguiu alcançar significância estatística na medida primária, apesar de ter atingido alguns endpoints secundários. O ensaio ZEPHYR testou ambos os esquemas de dosagem em cerca de 307 adultos hospitalizados por piora aguda dos sintomas de esquizofrenia ao longo de cinco semanas. As ações de biotecnologia frequentemente passam por forte volatilidade em torno de divulgações de ensaios clínicos, com investidores reagindo rapidamente a dados de eficácia e segurança que definem as rotas regulatória e comercial.

MapLight divulga resultados do ensaio ZEPHYR para ML-007C-MA

A MapLight anunciou as conclusões preliminares do ensaio ZEPHYR, de meio de fase, do ML-007C-MA, um medicamento oral testado em aproximadamente 307 adultos hospitalizados por uma piora súbita dos sintomas de esquizofrenia. Os pacientes receberam placebo, uma dose duas vezes ao dia ou uma dose uma vez ao dia durante cinco semanas.

A versão duas vezes ao dia atingiu o objetivo principal do estudo, gerando uma queda estatisticamente relevante nas pontuações gerais de sintomas na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) em comparação com o placebo. Pacientes que concluíram as cinco semanas completas viram um benefício ainda mais forte. A mesma dose também mostrou melhora em habilidades de pensamento e memória entre aqueles que começaram com problemas cognitivos, disse a empresa. Essa melhora cognitiva pareceu separada da redução dos sintomas psicóticos.

A versão uma vez ao dia mostrou alguns ganhos numéricos e alcançou significância estatística em algumas medidas secundárias, como classificações gerais de gravidade e certas pontuações de sintomas positivos. No entanto, ficou aquém da significância estatística no endpoint primário PANSS.

Em relação à segurança, ambas as doses foram geralmente bem toleradas, disse a MapLight. As taxas de desistência continuaram administráveis, sem sinais importantes de problemas de movimento, questões metabólicas ou outras cargas graves comuns a muitos medicamentos mais antigos para esquizofrenia.

MapLight planeja reunião com a FDA para ensaio confirmatório de fase avançada

A MapLight planeja se reunir com a U.S. Food and Drug Administration em breve para discutir um ensaio confirmatório de fase avançada na esquizofrenia, focado no esquema bem-sucedido duas vezes ao dia, enquanto também explora possibilidades otimizadas para a dosagem uma vez ao dia.

Lideranças da empresa disseram que os resultados duas vezes ao dia fortalecem o argumento para um estudo em andamento com a mesma dose duas vezes ao dia para psicose relacionada à doença de Alzheimer, com resultados esperados na segunda metade de 2027.

Investidores de varejo mudam o sentimento para extremamente otimista

No Stocktwits, o sentimento de varejo em torno da MPLT saltou de baixista para extremamente otimista nas últimas 24 horas, enquanto o volume de mensagens subiu de alto para extremamente alto.

Um usuário do Stocktwits opinou que a queda é uma boa oportunidade para comprar a ação, destacando o balanço da empresa. Caixa, equivalentes de caixa e investimentos da MapLight Therapeutics somaram US$ 395,2 milhões em 31 de março.

Outro classificou a queda como uma reação exagerada.

Um terceiro usuário elogiou o resultado do ensaio como um forte positivo e não uma decepção disfarçada de sucesso. “Uma vitória clinicamente e estrategicamente importante, com cognição e tolerabilidade especialmente encorajadoras---mas não um estouro de eficácia. A ML-007C-MA agora saiu de uma hipótese de melhora sofisticada construída sobre Cobenfy para um potencial medicamente muscarínico de segunda geração clinicamente validado”, disse.

A ação da MPLT caiu 44% no acumulado do ano.

FAQ

Por que a ação da MPLT caiu 73% na segunda-feira?

A ação da MPLT caiu 73% na segunda-feira depois que a MapLight Therapeutics informou que a versão uma vez ao dia de sua droga experimental para esquizofrenia ML-007C-MA não conseguiu alcançar significância estatística no endpoint primário no ensaio ZEPHYR de meio de fase, apesar de a versão duas vezes ao dia ter atingido o objetivo principal.

O que os resultados do ensaio ZEPHYR mostraram para ML-007C-MA?

O ensaio ZEPHYR testou ML-007C-MA em aproximadamente 307 adultos hospitalizados por sintomas agudos de esquizofrenia ao longo de cinco semanas. A dose duas vezes ao dia atingiu o endpoint primário, com uma queda estatisticamente relevante nas pontuações de sintomas na PANSS em comparação com o placebo, e mostrou melhorias cognitivas. A dose uma vez ao dia apresentou alguns ganhos numéricos e atingiu algumas medidas secundárias, mas perdeu o endpoint primário PANSS. Ambas as doses foram geralmente bem toleradas.

Quais são os próximos passos da MapLight após o ensaio ZEPHYR?

A MapLight planeja se reunir em breve com a U.S. Food and Drug Administration para discutir um ensaio confirmatório de fase avançada na esquizofrenia focado no esquema duas vezes ao dia. A empresa também conduz um estudo em andamento da mesma dose duas vezes ao dia para psicose relacionada à doença de Alzheimer, com resultados esperados na segunda metade de 2027.