Theo các tài liệu buổi thuyết trình của FDA được công bố vào Thứ Hai (ngày 28 tháng 7), các nhà đánh giá của FDA cho biết liệu pháp dẫn chính của Capricor Therapeutics, Deramiocel, đã không đáp ứng các tiêu chí hiệu quả chính và phụ đã được xác định trước trong một thử nghiệm Giai đoạn 3, khi không ghi nhận sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa phương pháp điều trị và giả dược sau 12 tháng. Các nhà đánh giá cũng nêu lo ngại về những thay đổi được thực hiện đối với kế hoạch phân tích thống kê sau khi phần nghiên cứu ngẫu nhiên đã hoàn tất, và cho rằng kế hoạch cuối cùng đã không được nộp để thẩm định trước khi công ty nộp Biologics License Application.
Cổ phiếu của Capricor đã giảm hơn 67% trong ngày công bố, đánh dấu mức sụt giảm trong một ngày lớn nhất theo kỷ lục. Một ủy ban tư vấn của FDA sẽ xem xét hồ sơ vào ngày 29 tháng 7, với quyết định cuối cùng dự kiến trước ngày 22 tháng 8 năm 2026 theo hạn chót của Prescription Drug User Fee Act.