美國食品藥物管理局(FDA)警告:波士頓科學召回經頸動脈跨越式導管,原因是導管尖端可能發生分離問題

根據美國食品藥物管理局(FDA)所述,波士頓科學(Boston Scientific)召回其 ENROUTE 經頸動脈神經保護系統(ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System)以及 ENROUTE 經頸動脈神經保護系統 Plus(ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System Plus)特定批次,原因是動脈鞘管導管尖端分離或部分分離。截至 7 月 9 日,該缺陷已造成 1 起嚴重傷害,尚無死亡。分離的尖端可能需要透過血管內介入或手術移除。

受影響的裝置為兩種 ENROUTE 系統變體在用於經頸動脈手術之特定生產批次。

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