Hims & Hers Health, Inc.（HIMS）の株は、木曜深夜の時間外取引で1%上昇した。これは、分裂したFDAの諮問パネルが4つのペプチド――BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-C――への規制緩和を推奨し、テレヘルス企業に新たな市場が開ける可能性があるとしたため。FDAの調合医薬品諮問委員会（Pharmacy Compounding Advisory Committee）は、ペプチドを「503A Bulks List」に追加することを推奨するよう、僅差で賛成票を投じた。これにより、専門の調剤薬局が個々の患者向けにそれらを調合できるようになる。なお、この推奨はFDAの承認ではなく、正式な当局のルール制定（rulemaking）もまだ必要だ。Himsの米国株（Hims US Stocks）は木曜に3%以上の上昇となり、一時32.74ドルまで値上がりしたが、それでも第3週連続の週次下落および2月以来で最悪の月間成績となる見通しは変わらない。FDAのキャリア科学者たちは、根拠が弱いこと、安全性への懸念、製品の同一性が不明確なことを理由に、この動きに反対した。
FDA諮問パネルが4つのペプチドの調合アクセスを推奨するための投票
FDAの調合医薬品諮問委員会は、BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-Cを503A Bulks Listに追加することを推奨するよう投票した。BPC-157、KPV、TB-500はいずれも賛成8票、反対6票、棄権1票を得た。MOTS-Cは賛成7票、反対5票、棄権2票だった。この投票はFDAの承認ではなく、当局は変更を正式なルール制定に進めるかどうかをなお判断する必要がある。
委員会に出席したHimsの最高医療責任者（Chief Medical Officer）Anant Vinjamooriは、この推奨を「規制されたアクセスへの重要な一歩」と呼んだ。「何百万人ものアメリカ人が、すでにこれらの治療をグレー市場経由で利用している」とVinjamooriは述べ、監督のある導線が患者を危険な製品から守る最善の方法だと主張した。「ペプチドは、私たちの最新のフロンティアにすぎない」と彼は付け加えた。
Himsの競合テレヘルス企業Noomも委員会に出席した。同社の最高医療責任者（Chief Medical Officer）Jeffrey Eglerは、BPC-157の調合を認めても新たな需要は生まれず、既存の市場に「品質の下支え」を与えるだけだと述べた。
Leerink Partnersが「テレヘルス市場の潜在性22億ドル」を試算
Leerink Partnersは、この結果をHimsにとって「前向きな触媒（ポジティブ・カタリスト）」だと呼び、審査中のペプチドのうちBPC-157は「商業的により成立しやすい」ものの一つである可能性が高いと指摘した。同社は、検討中の7つのペプチドすべてが認められれば年換算で22億ドル規模のテレヘルス市場が生まれ得ると見積もっており、Himsがその約20%を獲得できる可能性があるとしている。ただしLeerinkはMarket-Perform（市場並み）評価と25ドルの目標株価を維持しており、現在水準から24%の下振れ余地を示唆している。米同社は、Himsが新たなペプチド・プラットフォームを構築し、規模拡大できるかどうかについての不確実性を挙げた。
FDA科学者は「限られたエビデンス」と「安全性リスク」を指摘
パネルの支持は、FDAのキャリア科学者らによる強い反対を押し切る形で得られた。科学者らは、臨床エビデンスが限られていること、安全性リスク、そして一部製品の化学的同一性が不明であることを理由に挙げた。「私たちは『それが何なのか？』という問題に直面したことは一度もありません」と、FDA当局者のRussell Wesdykは委員会に語った。
支持側は、消費者にオンラインで「研究用のみ（research use only）」の製品を購入させて放置するより、規制された調合の方が安全だと主張した。「私は、確かな科学に基づく判断というより、市場によって生じた需要に対応しているのではないかと懸念しています」と、パネリストのElizabeth Rebelloは述べた。USCのKeck School of MedicineのBrian Leeは、この推奨は有害になり得るとし、意思決定は「主観的で意見に基づくのではなく、客観的で事実に基づくべきだ」と論じた。
Martin Shkreli、HIMSへのショートポジションを発表
元ヘッジファンド運用者のMartin Shkreliは、Himsの急騰の反対側に回った。「ショートした$HIMS」とShkreliはXで述べた。「ペプチドは偽物の薬だ。医学の過去70年でここまで来たのだから、後戻りはやめてください。」
「Pharma Bro（製薬の兄貴）」として広く知られるShkreliは、命を救う薬Daraprimの価格を13.50ドルから750ドル（1錠）へ引き上げて悪名高くなった。その後、投資家をだまして資金を騙したとして4年以上の懲役に服した。現在は、刺激的な弱気（ベアリッシュ）コールで知られるオンラインの株式評論家として活動している。
リテールのセンチメントが「極めて強気」に反転
Stocktwitsでは、HIMSに対するリテールのセンチメントが、前日の「弱気」水準から「極めて強気」へと反転した。24時間のメッセージ投稿件数が408%急増したことを背景としている。
あるユーザーは「$HIMS BBC 157 and T5 100 healed my partially torn tendon in my elbow anyone who's calling peptides fake medicine you're just jealous.」と言った。
別のユーザーは「$HIMS it means HIMS can start compounding peptides in the California peptide manufacturing plant that they bought speculatively. Which they will then sell. Back to $70 soon.」と言った。
HIMSの株価は過去1年で44%下落している。
FAQ
木曜にFDAの諮問パネルがHimsに対して何を推奨しましたか？
FDAの調合医薬品諮問委員会は、4つのペプチド――BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-C――を503A Bulks Listに追加することを推奨するために投票した。これにより、専門の調剤薬局が個々の患者向けにそれらを調合できるようになる。なお、この推奨はFDAの承認ではなく、正式な当局のルール制定もなお必要だ。
FDAパネルの投票後、HIMSの株はどれくらい動きましたか？
HIMSの株は木曜に3%以上上昇して32.74ドルとなり、木曜深夜の時間外取引でも1%上昇した。この株は第3週連続の週次下落および2月以来で最悪の月間成績となる見通しにある。
Leerink PartnersのHIMSに対する目標株価はいくらですか？
Leerink Partnersは、HIMSに対してMarket-Perform評価と25ドルの目標株価を維持しており、現在水準から24%の下振れ余地を示唆している。同社は、検討中の7つのペプチドすべてが認められれば年換算で22億ドル規模のテレヘルス市場が生まれ得ると見積もっており、Himsがその約20%を獲得できる可能性があるとしている。
