韓国のCelltrion、Samsung Bioepis、LigaChem Biosciences、そしてIntoCellなどのバイオ医薬株所属企業は、nectin-4標的抗体薬物複合体（ADC）の開発を加速しており、目標は安全性と忍容性において現在の市場リーダーであるPadcevを上回ることだ。4月、米国FDAはCelltrionのCT-P71に迅速承認（ファストトラック）の資格を付与した。
Celltrion CT-P71：FDA 迅速承認（ファストトラック）の資格
Celltrionの発表によると、CT-P71はCelltrionと韓国のバイオ企業Pinotbioが共同で研究開発したnectin-4 ADC候補薬物であり、昨年7月には韓国、米国、その他の地域でグローバルな第I相臨床試験を開始している。2026年4月、FDAはCT-P71に迅速承認（ファストトラック）の資格を付与し、対象はこれまでに治療歴のある局所進行または転移性尿路上皮がん患者とされている。
CT-P71は、がん細胞のDNA複製プロセス中にダメージを与えられる差別化されたペイロードを採用しており、前臨床研究ではPadcevに対する耐性を持つがんに対しても安定した抗腫瘍効果が示された。Celltrionの臨床開発ロードマップは、2026年に第1a相試験で適切な用量を確定し、2027年に第1b相で有効な実体腫瘍の適応症を選択した上で、その後は尿路上皮がんを主要適応症とする第II相臨床試験に進むというものだ。
Samsung Bioepis SBE303：今月、米韓で第I相を開始
Samsung Bioepisの発表によると、Samsung Bioepisは前日（7月23日）にパートナーのIntoCellと最終的な商業化契約を締結した。SBE303は今月、米国と韓国で第I相臨床試験を開始しており、2031年7月までに世界規模で推進する計画だ。
SBE303は、IntoCell社のOPASリンカー技術と、中国の先端バイオ医薬品企業のペイロードを採用している。Samsung BioepisとIntoCellは、2023年12月に研究契約を締結し、最大5つのADC候補薬物を共同で創出することを目指しており、SBE303はその発見における最初のものだ。先月、AACR（米国癌研究学会）で発表された前臨床結果では、SBE303の忍容性は原社の治療法Padcevよりも13倍高いことが示された。
LigaChem Biosciences：2つの候補薬とPadcev市場の背景
原文報道によると、LigaChem Biosciencesは抗体開発企業Nectin Therapeuticsと共同で2つの候補薬の開発を進めている。LigaChemのADCプラットフォーム「ConjuALL」と、Nectin Therapeuticsの抗体技術を組み合わせる。2つの候補薬は2025年10月、欧州腫瘍内科学会（ESMO）の年会で初めて姿を現し、前臨床研究では高用量でも有効性と安全性を示したため、市場では、Padcevで既知の皮膚毒性や神経毒性の課題を改善できるのかに注目が集まっている。
Padcev（enfortumab vedotin）は、2019年12月にFDAが転移性尿路上皮がんに対して初めて承認し、2026年3月に韓国の食薬部により承認された。韓国で尿路上皮がんに対して承認された最初のADC薬物だ。
よくある質問
Celltrion CT-P71のFDA迅速承認（ファストトラック）の時期と適応症は？
原文報道によると、2026年4月に米国FDAがCelltrionのCT-P71に迅速承認（ファストトラック）の資格を付与した。対象は、これまでに治療歴のある局所進行または転移性尿路上皮がん患者で、グローバルな第I相臨床試験は昨年7月に開始されている。
Samsung Bioepis SBE303の前臨床での成績はPadcevよりどれほど優れている？
Samsung BioepisがAACRで発表した前臨床結果によると、SBE303の忍容性は原社の治療法Padcevより13倍高い。今月（7月）には米国と韓国で第I相臨床試験を開始している。
Padcevは現在韓国でどのように承認されている？
原文によれば、韓国の食薬部は2026年3月にPadcev（enfortumab vedotin）の局所進行または転移性尿路上皮がんへの治療での承認を出しており、韓国で尿路上皮がんに対して承認された最初のADC薬物となっている。
