MapLight Therapeutics（MPLT）の株価は、月曜日にバイオテック企業が実験的な統合失調症治療薬 ML-007C-MA の中間段階試験で「混合した結果」を報告したことを受け、73%下落して取引を終えた。今回の売りで、1Bドル（10億ドル）超の時価総額が消え、同社の評価額は約4億4.49億ドルまで減少した。1日2回投与の製剤は主要評価項目を Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS）で達成した一方、1日1回投与の製剤は、一部の副次評価項目は達成したものの、主要評価項目で統計学的有意性に届かなかった。ZEPHYR 試験では、急性の統合失調症症状悪化で5週間入院している約307人の成人を対象に、2つの投与レジメンの両方を検証した。バイオテック株は、臨床試験の結果が公表される前後に大きなボラティリティ（変動）を経験しやすく、規制・商業化の道筋を左右する有効性と安全性のデータに投資家が迅速に反応する。
MapLight、ML-007C-MA の ZEPHYR 試験結果を公表
MapLight は、ML-007C-MA の中間段階（ミッドステージ）ZEPHYR 試験に関するトップライン（主要結果）を発表した。ML-007C-MA は経口薬で、統合失調症の症状が突然悪化し入院した約307人の成人を対象に試験された。患者は、プラセボ、1日2回投与、または1日1回投与を5週間受けた。
1日2回の製剤は、プラセボと比べて Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS）で全体の症状スコアが統計学的に有意な低下を示し、試験の主要目標を達成した。5週間すべてを完了した患者では、さらに大きな効果が見られた。同社によれば、同じ用量で、認知の問題を抱えて開始した患者の「思考」と「記憶」のスキルも改善したという。この認知の改善は、精神病症状の低下とは別に現れたという。
1日1回の製剤は、数値上の改善を示し、全体の重症度評価や特定の陽性症状スコアなど、いくつかの副次評価項目で統計学的有意性を達成した。しかし主要評価項目である主要 PANSS 評価では統計学的有意性に届かなかった。
安全性の面では、両用量は概ね忍容性が良好だったと MapLight は述べた。中止（脱落）率は許容範囲に収まり、運動障害、代謝の問題、または多くの高齢の統合失調症治療薬でよく見られるその他の重大な負担を示す大きなシグナルはなかった。
MapLight、確認的な後期段階試験に向け FDA 面談を計画
MapLight は、統合失調症における確認的な後期段階試験について、成功した1日2回投与レジメンに焦点を当て、近いうちに米国食品医薬品局（FDA）と協議する計画だ。あわせて、最適化された1日1回投与の可能性も検討する。
同社の幹部は、1日2回の結果は、アルツハイマー病関連の精神病に対して同じ1日2回投与用量で実施中の研究の後押しになると述べた。結果は2027年後半に見込まれている。
個人投資家がセンチメントを「極めて強気」へ移行
Stocktwits では、MPLT に対する個人投資家のセンチメントが、過去24時間で弱気から「極めて強気」へ跳ね上がり、メッセージ量も多い状態から「極めて多い」水準へ増加した。
Stocktwits のある利用者は、売りは株を買う好機だとし、同社のバランスシートを強調した。MapLight Therapeutics の現金、現金同等物、投資の合計は、3月31日時点で3億9520万ドルだった。
別の利用者は、売りは過剰反応だと述べた。
3人目の利用者は、試験結果を「成功に見せかけた失望ではなく、強い前向き材料」と評価した。「臨床的かつ戦略的に重要な勝利で、とりわけ認知と忍容性は非常に心強い。ただし有効性の大幅な飛躍（エフィカシーの爆発）ではない。ML-007C-MA はいま、Cobenfy に基づく精緻な改善仮説から、臨床的に検証された第2世代の可能性があるムスカリン薬へと前進した」と語った。
MPLT の株価は年初来で44%下落している。
FAQ
なぜ MPLT は月曜日に73%下落したのですか？
MPLT は月曜日に73%下落した。MapLight Therapeutics が、統合失調症の実験薬 ML-007C-MA について中間段階の ZEPHYR 試験で、1日1回投与の製剤が主要評価項目で統計学的有意性を達成できなかった一方で、1日2回投与の製剤は主要目標を達成したと報告したためだ。
ZEPHYR 試験の結果は、ML-007C-MA について何を示しましたか？
ZEPHYR 試験では、ML-007C-MA を約307人の成人に対して、5週間にわたり急性の統合失調症症状で入院している患者を対象に試験した。1日2回の用量は、プラセボと比べて PANSS 症状スコアが統計学的に意味のある低下を示し、主要評価項目を達成するとともに、認知の改善も示した。1日1回の用量は数値上の改善がいくつかあり、いくつかの副次評価項目には到達したが、主要の PANSS 評価項目は逃した。両用量とも概ね忍容性が良好だった。
ZEPHYR 試験の後、MapLight の次のステップは何ですか？
MapLight は、1日2回投与レジメンに焦点を当てた統合失調症の確認的な後期段階試験について、近いうちに米国食品医薬品局（FDA）と面談する計画だ。同社はまた、アルツハイマー病関連の精神病に対して同じ1日2回投与用量で実施中の研究も行っており、結果は2027年後半に見込まれている。
