Cổ phiếu Kolon TissueGene lao dốc 20% trước kết quả giai đoạn 3 của TG-C

Cổ phiếu của Kolon TissueGene lao dốc 20,28% vào ngày 16, xuống 62.100 won, đóng cửa trong đà giảm mạnh trước thời điểm công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 TG-C dự kiến trong tháng này. Mức giảm diễn ra dù có tăng điểm trong phiên, khi khối lượng giao dịch bùng lên vào buổi chiều và giá rơi xuống thấp tới 56.600 won. Các thành viên thị trường lo ngại khả năng rò rỉ dữ liệu, dù phía công ty cho biết việc tổng hợp dữ liệu vẫn chưa hoàn tất và kết quả hiện chưa được biết. Đợt giảm phản ánh sự lo lắng của nhà đầu tư về việc TG-C có thể cho thấy cải thiện mang tính cấu trúc trong điều trị thoái hóa khớp hay không, yếu tố then chốt để giành phê duyệt thuốc thoái hóa khớp biến đổi bệnh (DMOAD) “đầu tiên trên thế giới” từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Cổ phiếu Kolon TissueGene giảm 20,28% vào ngày 16

Theo Sàn giao dịch Hàn Quốc vào ngày 19, giá cổ phiếu của Kolon TissueGene đóng cửa ở mức 62.100 won vào ngày 16, giảm 15.800 won (-20,28%) so với mức đóng cửa của phiên giao dịch trước đó. Trong ngày, cổ phiếu từng tăng lên 80.500 won (+3,34%) nhưng lao dốc xuống 56.600 won (-27,35%) quanh 2:30 PM khi khối lượng giao dịch tăng vọt. Một quan chức công ty xác nhận rằng kết quả Giai đoạn 3 sẽ được công bố trong tháng này nhưng cho biết: “kết quả hiện chưa được biết”.

TG-C nhắm phê duyệt điều trị thoái hóa khớp nền tảng “đầu tiên trên thế giới”

Kolon TissueGene đặt mục tiêu giành phê duyệt với tư cách là loại thuốc thoái hóa khớp biến đổi bệnh (DMOAD) đầu tiên trên thế giới, sau khi công bố kết quả thử nghiệm Giai đoạn 3 TG-C. TG-C là liệu pháp tế bào và gen được thiết kế nhằm khôi phục cấu trúc sụn tự thân thông qua một lần tiêm duy nhất ở bệnh nhân thoái hóa khớp gối. Thị trường điều trị thoái hóa khớp trên toàn cầu có giá trị khoảng 14 nghìn tỷ won, nhưng hiện chưa có phương pháp chữa khỏi nền tảng. Để được FDA phê duyệt DMOAD, thuốc cần chứng minh đồng thời tính an toàn và cải thiện đau, cải thiện chức năng, cũng như cải thiện cấu trúc. TG-C đã xác nhận có ý nghĩa thống kê về giảm đau ở khớp gối và cải thiện chức năng so với nhóm đối chứng trong các thử nghiệm Giai đoạn 2 tại Mỹ và thử nghiệm Giai đoạn 3 trong nước.

Có thể được FDA phê duyệt dù không có bằng chứng cải thiện cấu trúc

Các nhà phân tích cho biết, ngay cả trong kịch bản xấu nhất là TG-C không chứng minh được cải thiện cấu trúc ở thử nghiệm Giai đoạn 3 này, khả năng FDA vẫn phê duyệt còn tồn tại, với tư cách là một phương pháp điều trị giảm đau. Nhiều phương pháp điều trị giúp làm giảm đau hoặc giảm viêm đã có mặt trên thị trường. Lee Ji-soo, nhà nghiên cứu tại Daol Investment & Securities, cho biết: “Nếu cải thiện cấu trúc được chứng minh trong thử nghiệm Giai đoạn 3 tại Mỹ, công ty có thể giành vị thế thị trường độc quyền như liệu pháp nền tảng đầu tiên trên thế giới”, đồng thời bổ sung: “dù thành công một phần có thể đạt được, FDA vẫn có thể được chấp thuận ngay cả khi nó không phải là liệu pháp nền tảng”.

FAQ

Chuyện gì đã xảy ra với cổ phiếu Kolon TissueGene vào ngày 16?
Cổ phiếu của Kolon TissueGene giảm 20,28% vào ngày 16, đóng cửa ở mức 62.100 won. Trong ngày, cổ phiếu từng tăng lên 80.500 won nhưng rơi xuống thấp tới 56.600 won vào buổi chiều khi khối lượng giao dịch tăng vọt.

Vì sao cổ phiếu Kolon TissueGene giảm trước thềm kết quả TG-C?
Mức giảm diễn ra do lo ngại của nhà đầu tư trước thời điểm công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 TG-C dự kiến trong tháng này. Kết quả sẽ quyết định liệu TG-C có thể chứng minh cải thiện cấu trúc trong điều trị thoái hóa khớp hay không, đây là yêu cầu để được FDA phê duyệt DMOAD “đầu tiên trên thế giới”.

TG-C có thể nhận phê duyệt FDA mà không chứng minh cải thiện cấu trúc không?
Theo nhà phân tích Lee Ji-soo tại Daol Investment & Securities, FDA vẫn có thể được phê duyệt ngay cả khi không có bằng chứng cải thiện cấu trúc, do TG-C đã cho thấy có ý nghĩa thống kê về giảm đau và cải thiện chức năng trong các thử nghiệm trước đó. Nhiều phương pháp điều trị làm giảm đau đã được phê duyệt trên thị trường.